Em comunicado de imprensa, o Professor Julian Panés, presidente da European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) afirma que se trata de “uma opção de tratamento alternativo inovadora e minimamente invasiva”, que representa uma esperança para os “28% de doentes com doença de Crohn que apresentam fístulas perianais, uma “condição grave e debilitante”. Já a Dr.ª María Pascual, VP Regulatory Affairs and Corporate Quality da TiGenix, defende que a avaliação do CHMP reflete a “maturidade” e o “potencial” da terapêutica para oferecer novas abordagens a uma condição difícil de tratar.
A opinião positiva do CHMP foi baseada nos resultados do estudo de fase III ADMIRE-CD da TiGenix, um ensaio randomizado, controlado, projetado para avaliar a eficácia e segurança de darvadstrocel. Os resultados às 24 semanas foram publicados no jornal The Lancet e mostraram que a terapêutica alcançou superioridade estatisticamente significativa em relação ao grupo de controle no ponto final de eficácia primário da remissão combinada.
