EMA dá luz verde à primeira vacina contra a COVID-19 na UE
21/12/2020 14:54:33
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EMA dá luz verde à primeira vacina contra a COVID-19 na UE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje, dia 21 de dezembro, a concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE). Desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, a vacina destina-se à prevenção da COVID-19.

 

O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da UE, finalizou a avaliação da vacina Comirnaty, concluindo que “existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina”.

Assim, o parecer científico da EMA abre caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia (CE), para a comercialização de uma vacina contra a COVID-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias.

A avaliação da vacina Comirnaty contou com o contributo de vários colaboradores que representam a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) nos diversos comités da EMA, nomeadamente no CHMP, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, apoiados por equipas e Comissões de Avaliação do Infarmed.

“A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a COVID-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos”, refere o Dr. Rui Santos Ivo, presidente do Infarmed, salientando que “este marco espelha a mais valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação”.

E acrescenta: “O Infarmed reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”.

Durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade, sendo administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentemente associados foram, geralmente, ligeiros ou moderados, e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.

A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias. Em Portugal, a entidade responsável pela avaliação da segurança e eficácia da vacina é o Infarmed.


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