CE aprova adalimumab para o tratamento de doentes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
03/12/2020 16:31:52
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CE aprova adalimumab para o tratamento de doentes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou adalimumab para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes pediátricos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina ou azatioprina, ou que apresentam intolerância ou contraindicações médicas a tais terapêuticas. Com esta aprovação, adalimumab disponibiliza aos doentes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave a primeira opção terapêutica subcutânea anti-TNF.

 

“Esta aprovação assinala um marco importante para os doentes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave e para os seus cuidadores, que têm muitas vezes dificuldade em controlar esta doença crónica, uma vez que os doentes pediátricos tendem a apresentar uma forma mais extensa da doença”, afirma o Dr. Diogo Bento, diretor médico da AbbVie.

“Esta expansão das indicações terapêuticas de adalimumab demonstra o compromisso da AbbVie para com os doentes com doenças inflamatórias intestinais, tendo como objetivo último eliminar precocemente o impacto da doença”, acrescenta.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 ENVISION I, que demonstraram que adalimumab atingiu os objetivos coprimários de remissão clínica (de acordo com a pontuação parcial de Mayo) à semana oito e remissão clínica (de acordo com a pontuação total de Mayo) a um ano (semana 52), de entre os doentes com resposta à semana oito. A remissão clínica foi definida como uma pontuação parcial de Mayo (pontuação de Mayo sem endoscopia; na pontuação parcial de Mayo) ou uma pontuação de Mayo (na pontuação total de Mayo) inferior ou igual a dois e sem subpontuação individual superior a um.

Neste estudo, participaram 93 crianças, das quais 77 foram aleatorizadas para receberem uma dose de indução elevada ou uma dose de indução padrão. As restantes 16 crianças receberam uma dose de indução elevada em regime aberto. Entre as 77 crianças que receberam a terapêutica em dupla ocultação, os resultados mostraram que 60% e 43% dos doentes tratados com a dose de indução elevada e padrão de adalimumab, respetivamente, atingiram remissão clínica (de acordo com a pontuação parcial de Mayo) à semana oito.

A maioria (83%) dos 93 doentes respondeu a adalimumab à semana oito, e dos respondedores, 62 foram aleatorizados para receber uma dose de manutenção elevada ou uma dose de manutenção padrão. Após um ano, 45% e 29% dos doentes tratados com a dose de manutenção elevada e com a dose de manutenção padrão de adalimumab, respetivamente, atingiram remissão clínica (de acordo com a pontuação total de Mayo). Adicionalmente, 52% dos doentes tratados com a dose de manutenção elevada de adalimumab e 39% dos doentes tratados com a dose de manutenção padrão de adalimumab atingiram cicatrização da mucosa (definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo inferior ou igual a um) a um ano.

No estudo ENVISION I, não foram observados novos sinais de segurança para adalimumab. Com qualquer exposição a adalimumab no estudo, 23% dos doentes registaram um acontecimento adverso grave. Os acontecimentos adversos mais frequentes (superior ou igual a 5%) decorrentes da terapêutica durante os períodos de indução e de manutenção foram cefaleia e colite ulcerosa. Não foram observadas mortes, neoplasias, tuberculose ativa ou doença desmielinizante neste estudo.

Esta aprovação permite a comercialização de adalimumab em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.


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