Nivolumab aprovado no tratamento adjuvante do melanoma em monoterapia
27/11/2020 16:19:45
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Nivolumab aprovado no tratamento adjuvante do melanoma em monoterapia

A Bristol-Myers Squibb chegou a acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) para financiamento da utilização de nivolumab em monoterapia no tratamento adjuvante do melanoma em doentes adultos com envolvimento de gânglios linfáticos, que tenham sido sujeitos de ressecção completa. Este financiamento é válido para os doentes com melanoma com ou sem mutação BRAF. Com esta decisão, nivolumab tornou-se na primeira terapia anti-PD-1 disponível em Portugal como terapêutica adjuvante do melanoma, com financiamento aprovado para utilização no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

 

“Nos doentes com melanoma de alto risco - estádios III - existe uma forte probabilidade de recorrência da doença, mesmo após ressecção cirúrgica completa do tumor primário. É por isso fundamental continuarmos a dispor de alternativas terapêuticas que previnam a recidiva da doença, como aconteceu com o nivolumab”, considera a Dr.ª Maria José Passos, assistente graduada de Oncologia Médica do Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil (IPO Lisboa).

A especialista acrescenta: “Os doentes portugueses com melanoma de alto risco passaram a ter a oportunidade de ser tratados, após cirurgia, com nivolumab, fármaco que em ensaios clínicos recentes demonstrou benefício no tratamento destes doentes”.

Já a Dr.ª Paula Ferreira, oncologista do IPO Porto, refere que “embora a grande maioria dos doentes com melanoma fique curado apenas com cirurgia, existe um grupo que recidiva e progride para doença metastática, que, como sabemos, continua a ter prognóstico reservado apesar dos avanços recentes no tratamento sistémico”.

“Após a resseção completa, grande parte dos doentes pertencentes aos estádios ressecados mais avançados, que designamos com estádios IIIB, IIIC e IIID vão recidivar em cinco anos. Reduzir este risco de recidiva era um objetivo muito importante e por isso a utilização do nivolumab neste contexto é muito válida, tendo em conta os seus resultados na sobrevivência livre de recorrência da doença com preservação de qualidade de vida, que considero muito positivos”, adianta.

A aprovação do financiamento em Portugal baseia-se nos resultados do ensaio CheckMate-238, um estudo clínico em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3, que avaliou a eficácia e segurança de nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 10 mg/kg em doentes com melanoma submetidos a resseção completa, estádios IIIB/C ou IV, de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 7.ª edição.

No seguimento a quatro anos, nivolumab demonstrou resultados superiores de sobrevivência livre de recorrência (SLR) em comparação com ipilimumab, sendo que a SLR foi de 52% e 41% respetivamente (HR 0,71; p = 0,0003). A sobrevivência livre de metástases à distância (SLMD) também é significativamente maior para nivolumab, 59%, versus ipilimumab, 53% (HR 0,79, p=0,045).

“Na BMS trabalhamos para transformar a vida dos doentes através da ciência. Em linha com a nossa visão, desenvolvemos terapêuticas inovadoras como a imunoterapia, capaz de proporcionar sobrevivência e qualidade de vida aos doentes com tumores graves e em estádios cada vez mais precoces, como é agora o caso do tratamento adjuvante do melanoma”, destaca o Dr. Roberto Úrbez, diretor-geral da Bristol-Myers Squibb Espanha e Portugal.

O responsável acrescenta: “Este acordo com o Infarmed reforça o nosso interesse comum, de contribuir para a sustentabilidade do sistema nacional de saúde e de poder beneficiar cada vez mais doentes com novos tratamentos inovadores”.


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