A nova formulação subcutânea do daratumumab contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) e permite reduzir o tempo de administração para três a cinco minutos quando atualmente pode levar até sete horas, tendo uma eficácia semelhante e menos reações relacionadas com a perfusão em comparação com a administração intravenosa.

Esta aprovação aplica-se a todas as indicações de daratumumab aprovadas, incluindo doentes recentemente diagnosticados elegíveis e não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, assim como doentes em recaída e/ou refratários. Os doentes com mieloma múltiplo em tratamento com daratumumab com administração intravenosa terão a possibilidade de passar a ser tratados com a formulação subcutânea.

Esta aprovação é sustentada pelos resultados do estudo de fase 3, COLUMBA (MMY3012) e pelo estudo de fase 2, PLEIADES (MMY2040), apresentados na 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting e 62nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, respetivamente.

A apresentação COLUMBA incluiu uma comparação de não inferioridade entre daratumumab em formulação subcutânea e daratumumab em formulação intravenosa relativamente aos endpoints primários de taxa global de resposta e a Cmin máxima.

Adicionalmente, numa publicação posterior no The Lancet Haematology, os resultados de satisfação reportados pelos doentes face ao tratamento de daratumumab em formulação subcutânea e daratumumab em formulação intravenosa foram apresentados recorrendo ao questionário modified-Cancer Therapy Satisfaction.

O estudo PLEIADES avaliou a formulação de daratumumab SC em diferentes combinações terapêuticas em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente ou doentes com mieloma múltiplo em recaída/refratários.