Esta aprovação surge um ano depois da inclusão dos resultados do estudo DECLARE-TIMI 58 numa ampla população de doentes com diabetes mellitus tipo 2 no RCM.

DECLARE-TIMI 58 demonstrou que a dapagliflozina, comparativamente ao placebo, previne a ocorrência de 17% do endpoint primário composto por tempo até hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou morte cardiovascular, e, em particular, a redução de 27% nas hospitalizações por IC em doentes com ou sem DCV estabelecida. Do ponto de vista renoprotetor, destaca-se a redução de 47% do endpoint composto renal específico.

Os resultados de DAPA-HF, estudo que suporta esta nova indicação do medicamento, evidenciam que, no caso dos doentes com ICFEr, o risco de agravamento da IC ou morte cardiovascular foi significativamente reduzido em 26% com dapagliflozina, independentemente da presença, ou não, de diabetes.

Para o Prof. Doutor José Silva Cardoso, cardiologista e Coordenador do Grupo de Estudos de Insuficiência Cardíaca (GEIC) da Sociedade Portuguesa de Cardiologia (SPC), “a aprovação do dapagliflozina constitui uma importante adição à atual terapêutica médica otimizada da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida".  

Além disso, continua, “representa um relevante passo em frente no tratamento, dado aportar ganhos adicionais em termos de prolongamento da sobrevivência, de redução dos internamentos e de melhoria da qualidade de vida destes doentes”.

Dapagliflozina é, então, o primeiro, e único, iSGLT-2 a demonstrar resultados de redução da mortalidade cardiovascular num ensaio clínico aleatorizado em doentes com IC.