Upadacitinib em monoterapia demonstra melhoria na pele e no prurido no primeiro estudo de fase 3 na dermatite atópica
18/09/2020 15:32:50
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Upadacitinib em monoterapia demonstra melhoria na pele e no prurido no primeiro estudo de fase 3 na dermatite atópica

A AbbVie anunciou que upadacitinib (15 mg e 30 mg, toma diária única) em monoterapia atingiu os objetivos coprimários de melhoria de pelo menos 75% no Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI 75) e uma classificação na Avaliação Global pelo Investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD) de pele "limpa" ou "quase limpa" (0/1), à semana 16, em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos a terapêutica sistémica. O estudo Measure Up 1 é o primeiro estudo principal de fase 3 que avalia a eficácia e a segurança de upadacitinib para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave. 

Neste estudo, os doentes tratados com 15 mg ou 30 mg de upadacitinib em monoterapia demonstraram melhoria significativa no estado da pele. Dos doentes tratados com upadacitinib 15/30 mg, 70/80% atingiram EASI 75 à semana 16, respetivamente, em comparação com 16% no grupo placebo (p<0,001). Dos doentes tratados com upadacitinib 15/30 mg, 48/62% atingiram vIGA-AD 0/1, respetivamente, em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p<0,001).

“Os doentes com dermatite atópica sofrem muitas vezes de problemas contínuos de pele e prurido, resultando numa necessidade importante ainda sem resposta”, afirmou Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Estamos entusiasmados com estes resultados, que demonstram o potencial de upadacitinib para os doentes que sofrem de dermatite atópica.”

Em ambas as doses, observou-se nos doentes uma redução rápida no prurido, que se manteve até à semana 16. Uma redução clinicamente significativa no prurido foi definida como uma melhoria na escala numérica de classificação de prurido (NRS) ≥4. Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15/30 mg atingiu esta melhoria à semana 16, comparativamente com placebo (52/60%, respetivamente, em comparação com 12%, p<0,001). Esta diminuição clinicamente significativa no prurido em comparação com placebo foi observada um dia após a administração da primeira dose (dia 2) nos doentes tratados com upadacitinib 30 mg (12% vs. 4%, p<0,001) e dois dias após a administração da primeira dose (dia 3) nos doentes tratados com upadacitinib 15 mg (16% vs. %, p<0,001).

“Os doentes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave sofrem muitas vezes um peso enorme da doença, que pode afetar todos os aspetos da sua vida quotidiana”, afirmou a investigadora principal do estudo, Emma Guttman-Yassky, professora de Dermatologia e Imunologia da Faculdade de Medicina Icahn, Centro Médico de Mount Sinai. “É encorajador ver a elevada percentagem de doentes que alcançam pele "limpa" ou "quase limpa" com upadacitinib e a redução significativa e rápida no prurido observada com ambas as doses.”

Não foram observados novos riscos de segurança em comparação com o perfil de segurança observado nos doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática tratados com upadacitinib. No estudo Measure Up 1, ocorreram acontecimentos adversos graves em 2,1% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em 2,8% dos doentes tratados com upadacitinib 30 mg, e em 2,8% dos doentes que receberam placebo, à semana 16. Os acontecimentos adversos mais frequentes decorrentes do tratamento foram acne, infeções do trato respiratório superior e nasofaringite.

Foi observado acne com ambas as doses de upadacitinib (6,8% dos doentes com a dose de 15 mg e 17,2% dos doentes com a dose de 30 mg) comparativamente com placebo (2,1% dos doentes), sendo ligeiro a moderado na maioria dos casos. Foi observado eczema herpético em doentes tratados com upadacitinib 30 mg (1,1% dos doentes) e placebo (1,4% dos doentes); não foi observado em doentes tratados com upadacitinib 15 mg. Foram notificadas infeções graves pouco frequentemente (0,7% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg ou 30 mg; não foram observados casos com placebo). Não foram notificados óbitos, tromboembolismos venosos (TVE) ou acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE).

Outros resultados do estudo Measure Up 1 serão apresentados num encontro médico futuro e disponibilizados numa publicação submetida a revisão por pares. Upadacitinib não está aprovado na dermatite atópica e a sua segurança e eficácia não foram ainda avaliadas pelas autoridades regulamentares.

 


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