Na análise, a utilização de enzulatamida mais ADT reduziu o risco de morte em 27% (n=1401; Hazard ratio [HR]=0,73; [intervalo de confiança de 95%[IC]: 0,61-0,89]; p=0,001) comparado com o placebo mais ADT. A mediana da SG foi de 67,0 meses (95% IC: 64,0; não alcançado) para homens que receberam enzulatamida com ADT, comparativamente a 56,3 meses (95% IC: 54,4 to 63,0) com placebo mais ADT. A SG foi um endpoint secundário neste estudo.

Estes dados foram publicados online no New England Journal of Medicine e foram apresentados durante o encontro anual do programa científico virtual de 2020 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (Resumo #5515).

“A sobrevivência global é um endpoint crítico na avaliação de um medicamento para o cancro da próstata”, disse a Prof.ª Doutora Cora N. Sternberg, diretora clínica do Instituto de Medicina de Precisão de Inglaterra e docente de Medicina em Hematologia e Oncologia na Weill Cornell Medicine e NewYork-Presbyterian.

A investigadora acrescentou: “Estes resultados, juntamente com o corpo de evidências, comprovam o potencial da enzulatamida na redução do risco de morte em homens com cancro da próstata resistente à castração”.

Em descobertas publicadas no New England Journal of Medicine em 2018, o estudo PROSPER atingiu o seu endpoint primário de sobrevida livre de metástases (MFS), demonstrando uma redução significativa no risco de desenvolver metástases ou morte, com a utilização da enzulatamida mais ADT apenas, em comparação com apenas ADT em homens com CPnmRC (HR = 0,29 [ IC 95%: 0,24-0,35]; p <0,001). 

MFS foi medida como o tempo desde que os doentes entraram no estudo e até o cancro ter sido detetado radiograficamente como metastizado ou até à morte, 112 dias após a descontinuação do tratamento.

O perfil de segurança observado na análise final da SG foi consistente com as primeiras análises de 2018 e o perfil de segurança estabelecido da enzalutamida.

As reações adversas mais comuns, independentemente da relação com o medicamento, que ocorreram mais frequentemente (≥10%) em enzulatamida com ADT -  nos doentes do estudo PROSPER foram fadiga (37% versus 16%), hipertensão (17% versus 6%), astenia (10% versus 7%), dorsalgia (13% versus 8%), tonturas (12% versus 6%), diarreia (12% versus 10%), náusea (13% versus 9%), rubor (14% versus 8%), quedas (18% versus 5%), artralgia (13% versus 8%), obstipação (13% versus 8%), hematúria (10% versus 5%), cefaleia (11% versus 5%) e apetite diminuído (12% versus 5%).

Nesta análise do estudo PROSPER, foram notificadas reações adversas de grau 3 ou superior em 48% dos homens tratados com enzulatamida mais ADT e em 27% dos homens tratados com placebo com ADT.