Cabotegravir injetável de longa duração demonstra eficácia superior à PrEP oral diária na prevenção do VIH
18/06/2020 15:18:55
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Cabotegravir injetável de longa duração demonstra eficácia superior à PrEP oral diária na prevenção do VIH

A ViiV Healthcare, empresa especializada na infeção por VIH, detida maioritariamente pela GlaxoSmithKline, com a Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas, anunciou os resultados da análise interina do estudo “HIV Prevention Trials Network (HPTN) 083”, que avalia a segurança e eficácia de cabotegravir, fármaco investigacional injetável de longa duração de ação, na prevenção da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

 

Neste estudo, demonstrou-se que cabotegravir é 69% mais efetivo (95% IC 41%-84%) na prevenção da infeção por VIH em homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgénicas que fazem sexo com homens, comparativamente ao atual standard of care, emtricitabina 200 mg /tenofovir diproxilo fumarato 300 mg (FTC/TDF), comprimido de administração oral diário. O estudo atingiu o objetivo primário de não-inferioridade com uma diferença próxima da superioridade a favor de cabotegravir, estando pendente de análise final.

O estudo HPTN 083, com aproximadamente 4.600 participantes de mais de 40 centros da América do Norte e do Sul, Ásia e África, é um dos primeiros ensaios clínicos que compara diretamente dois regimes de prevenção. Numa revisão interina planeada, o comité independente Data and Safety Monitoring Board (DSMB) constatou que os resultados do estudo indicavam de forma clara que cabotegravir injetável de longa duração de ação era altamente efetivo na prevenção da infeção por VIH na população do estudo.

Entre os 50 participantes do estudo que adquiriram infeção por VIH, 12 tinham sido aleatorizados para o braço de cabotegravir de longa duração e 38 para o braço do regime oral diário FTC/TDF. A taxa de incidência de infeção por VIH foi de 0.38% (intervalo de confiança [IC] 95% 0.20%-0.66%) no braço de cabotegravir e de 1.21% (IC 95% 0.86%-1.66%) no braço de FTC/TDF.

A adesão ao regime oral FTC/TDF foi elevada, conforme demonstrado pela deteção de tenofovir (> 0.31 ng/mL) em 87% de todas as amostras testadas de um subgrupo aleatório. Apesar da elevada adesão à terapêutica oral, cabotegravir de longa duração foi 69% (95% IC 41%-84%) mais efetivo do que FTC/TDF na prevenção da infeção por VIH na população do estudo.

O Dr. Myron S. Cohen, co-investigador principal da HPTN e professor de Medicina, Microbiologia e Imunologia e Epidemiologia Yeargan-Bate da Universidade da Carolina do Norte (UNC), em Chapel Hill, afirmou: “Anualmente, cerca de 1,7 milhões de pessoas são diagnosticadas com infeção por VIH. Para reduzir este número, acreditamos que são necessárias mais opções de prevenção, além dos comprimidos orais atualmente disponíveis. Se aprovado, um novo fármaco injetável como cabotegravir de longa duração de ação, administrado a cada 2 meses, pode desempenhar um papel importante na redução da transmissão da infeção por VIH e contribuir para erradicar a epidemia do VIH”.

O perfil de segurança foi similar em ambos os grupos. A maioria dos participantes no grupo de cabotegravir (80%) referiu dor ou sensibilidade no local da injeção, comparativamente a apenas 31% dos participantes no grupo de FTC/TDF, que recebeu injeções de placebo. A taxa de descontinuação por reação no local da injeção ou intolerância à injeção foi de 2% no braço de cabotegravir, não tendo sido reportadas descontinuações por reação no local de injeção no braço de FTC/TDF.

Após revisão destes resultados, a DSMB recomendou que a fase aleatorizada e oculta do estudo terminasse mais cedo e que os resultados fossem divulgados. Para os participantes que estavam no braço de FTC/TDF será disponibilizado CAB LA, enquanto que os participantes que estavam no braço de CAB LA irão continuar a recebê-lo. Os participantes que não quiserem receber CAB LA, continuarão a receber FTC/TDF até ao final da fase oculta do estudo originalmente planeada. A decisão da DSMB foi aprovada pelo U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte do National Institutes of Health (NIH), patrocinador do estudo.

O estudo HPTN 083 incluiu participantes não infetados por VIH, homens que fazem sexo com homens e mulheres transgénicas que fazem sexo com homens, considerados em risco de contrair infeção por VIH. Dois terços dos participantes do estudo tinham idade inferior a 30 anos e 12% eram mulheres transgénicas. Metade dos participantes nos Estados Unidos identificou-se como afro-americano ou de raça negra.

“Estes resultados demonstram que cabotegravir injetável de longa duração, administrado a cada dois meses, pode efetivamente reduzir a aquisição de infeção por VIH em HSH e mulheres transgénicas em risco,” afirmou a Dr.ª Kimberly Smith, head of Research & Development na ViiV Healthcare.

A responsável acrescentou: “Estamos muito entusiasmados com os resultados, não apenas pela elevada eficácia de cabotegravir mas também por termos demonstrado elevada eficácia num estudo que representa de forma adequada algumas das populações mais desproporcionalmente impactadas pela infeção por VIH – HSH de raça negra nos Estados Unidos, HSH mais jovens em todo o mundo e mulheres transgénicas”.

“Continuamos focados na conclusão do estudo complementar HPTN 084, que nos irá fornecer informações importantes sobre a eficácia de cabotegravir em mulheres. São necessárias novas opções para a prevenção da infeção por VIH que sejam alternativas eficazes à PrEP oral diária. Se aprovado, este fármaco injetável de longa duração de ação tem o potencial para mudar o paradigma da prevenção da infeção por VIH, reduzindo a frequência de administração de 365 dias para 6 vezes por ano”, concluiu.

O estudo HTPN 083 foi financiado em conjunto pelo U.S. NIAID, parte do NIH, e pela ViiV Healthcare, e foi conduzido pela HPTN. Os medicamentos do estudo foram fornecidos pela ViiV Healthcare e Gilead Sciences.

A DSMB também fez uma revisão dos dados do estudo HPTN 084, que teve início um ano mais tarde do que o estudo HPTN 083, e recomendou que continuasse conforme planeado. Até à data, mais de três mil mulheres sexualmente ativas em sete países africanos foram incluídas no HPTN 084, que é financiado conjuntamente pelo NIAID, pela ViiV Healthcare e pela Bill & Melinda Gates Foundation.

Resultados detalhados do estudo HPTN 083 irão ser apresentados numa próxima reunião científica. A ViiV Healthcare está a planear usar os dados do estudo HPTN 083 para futuras submissões regulamentares. Cabotegravir ainda não foi aprovado pelas autoridades reguladoras como agente único para o tratamento ou prevenção da infeção por VIH em nenhum país no mundo.


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