O pedido de autorização de introdução no mercado é sustentado pelos resultados positivos alcançados num programa de fase 3, que envolveu mais de nove mil doentes em todo o mundo.
O dossier deste pedido inclui ainda o estudo DOLOMITES, cujos resultados serão divulgados ainda este ano e apontam o roxadustat como terapêutica eficaz no aumento e manutenção dos níveis de hemoglobina nos valores alvo com reduzida utilização de ferro intravenoso em doentes adultos com anemia por doença renal crónica, tanto os doentes em diálise, como nos que não estão em diálise. Estes dados suportam ainda o risco/benefício favorável de roxadustat a nível do perfil de segurança cardiovascular e geral, tendo em conta as comorbilidades dos doentes com DRC.
“Esta aceitação representa um marco importante para roxadustat, que acreditamos ter o potencial de oferecer na União Europeia uma nova opção terapêutica oral importante para o tratamento da anemia em adultos com doença renal crónica”, afirma o Dr. Bernhardt G. Zeiher, chief medical oficial da Astellas.
O responsável continua: “A doença renal crónica afeta uma em cada oito pessoas na Europa, das quais uma em cada cinco sofre de anemia, que muitas vezes não é tratada ou não é tratada eficazmente. Estamos ansiosos pela revisão e avaliação da EMA e temos esperança de poder fazer chegar este tratamento inovador aos doentes de toda a União Europeia”.
Já o Dr. K. Peony Yu, diretor médico da FibroGen, explica que “há uma importante necessidade médica não satisfeita nos doentes com anemia por DRC, uma doença grave e com risco de vida associado”.
Nesse sentido, acrescenta, “este pedido e o pedido recente da FibroGen para o estatuto de novo medicamento nos EUA são sustentadas por resultados positivos no maior programa global de fase 3 realizado em doentes com anemia por DRC. Esperamos ansiosamente trabalhar com a Astellas durante a revisão da EMA sobre o potencial de roxadustat como uma nova opção terapêutica para o tratamento da anemia em doentes com DRC em diálise ou sem diálise em toda a Europa”, conclui.
A aceitação da EMA para o pedido de autorização de introdução no mercado de roxadustat para o tratamento de anemia em doentes adultos com DRC, dependentes ou não de diálise, desencadeia um pagamento de 130 milhões de dólares feito pela Astellas à FibroGen.
