"Embora tenha sido um desafio demonstrar o benefício do tratamento de primeira linha com imunoterapia na sobrevivência dos doentes com NSCLC, a monoterapia anti-PD-1 aprovada pela FDA mudou o paradigma terapêutico", disse o Prof. Doutor George D. Yancopoulos, cofundador, presidente e diretor científico da Regeneron.

Uma análise interina pré-especificada no protocolo conduzida pelo Comité Independente de Monitorização de Dados demonstrou que os doentes tratados com a monoterapia com cemiplimab tiveram um aumento significativo de sobrevivência global.

A substância diminuiu o risco de morte em 32,4% (HR=0,676; CI:0,525-0,870, p=0,002), quando comparado com a quimioterapia com dupleto de platina, apesar de um terço dos doentes terem entrado no estudo clínico nos últimos seis meses e de todos os doentes de quimioterapia poderem mudar para cemiplimab se a sua doença progredisse. Não foi identificado nenhum novo sinal de segurança com cemiplimab, sendo que os dados detalhados do estudo clínico serão apresentados numa futura reunião médica.

"Este é o maior estudo clínico que avalia um inibidor do PD-1 como monoterapia de primeira linha para o cancro do pulmão de não pequenas células avançado com elevada expressão do PD-L1. Os resultados positivos são extremamente encorajadores e estamos ansiosos para avançar com uma nova opção de tratamento para estes doentes", adiantou o Prof. Doutor John Reed, chefe global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi.

O estudo clínico foi concebido para refletir paradigmas de tratamento atuais e emergentes. Os critérios de inclusão permitiram que os doentes com NSCLC tivessem hepatite B controlada, hepatite C ou VIH; metástases cerebrais pré-tratadas e estáveis; e/ou doença localmente avançada que tivesse progredido na quimio-radioterapia definitiva. Os doentes cuja doença progrediu no estudo puderam mudar a sua terapêutica: aqueles que se encontravam no braço de quimioterapia foram autorizados a transitar para o braço cemiplimab, enquanto os do braço cemiplimab foram autorizados a combinar o tratamento com cemiplimab com quatro a seis ciclos de quimioterapia.

O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro em todo o mundo. Em 2020, espera-se que mais de 2,2 milhões de novos casos sejam diagnosticados globalmente, com 228.800 novos casos só nos Estados Unidos da América. Cerca de 85% de todos os cancros do pulmão são NSCLC, estimando-se que 25% a 30% dos casos sejam positivos para o PD-L1 em ≥50% das células tumorais. Embora as imunoterapias tenham transformado o tratamento avançado do NSCLC nos últimos anos, continua a existir uma necessidade insatisfeita de otimizar a identificação e o tratamento de doentes com alta expressão do PD-L1.

Cemiplimab está a ser desenvolvido e comercializado em conjunto pela Regeneron e pela Sanofi, ao abrigo de um acordo de colaboração global. Ainda assim, a sua utilização para tratar o NSCLC avançado não foi totalmente avaliada pelas autoridades regulamentares.