Bayer lança seringa pré-cheia para medicamento oftalmológico aflibercept na Europa
13/04/2020 15:50:11
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Bayer lança seringa pré-cheia para medicamento oftalmológico aflibercept na Europa

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu aprovação para a nova seringa pré-cheia para injeção de aflibercept. Esta nova apresentação fornece aos oftalmologistas uma maneira mais eficiente e cómoda de administrar aflibercept em todas as indicações aprovadas, já que a seringa pré-cheia requer menos etapas para preparar, em comparação com o procedimento de injeção intravítrea do frasco existente. A decisão da CE é aplicável a todos os 27 estados-membros da União Europeia, bem como ao Reino Unido, Islândia, Noruega e Liechtenstein.

 

“Aflibercept é a única terapêutica anti-VEGF aprovada que permite estender o intervalo entre injeções até quatro meses (16 semanas) em ensaios clínicos e oferece sistematicamente excelentes resultados para reduzir a perda de visão evitável”, refere o Dr. Michael Devoy, chefe de assuntos médicos e farmacovigilância da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e diretor médico da Bayer.

A Bayer publicou recentemente os resultados do estudo de fase IV ALTAIR, que confirmou a eficácia da substância com os regimes posológicos de tratar e estender (T&E) na degenerescência macular relacionada com a idade húmida (DMI húmida). Os resultados promissores demonstraram uma redução considerável da carga de injeções, uma vez que até 60% dos doentes foi capaz de alcançar intervalos entre injeções de três meses (intervalo de 12 semanas) ou mais, enquanto mais de 40% alcançou intervalos entre injeções de quatro meses (intervalo de 16 semanas). Aflibercept é o único anti-VEGF aprovado que permite estender com sucesso o intervalo de tratamento até 16 semanas em ensaios clínicos.

A Bayer e a Regeneron Pharmaceuticals estão a colaborar no desenvolvimento global do aflibercept. A Regeneron mantém direitos exclusivos do produto nos Estados Unidos da América (EUA). Por sua vez, a Bayer licenciou os direitos de comercialização exclusivos fora dos EUA, onde as empresas partilham equitativamente os lucros das vendas de aflibercept, exceto no Japão, onde a Regeneron recebe uma percentagem das vendas líquidas.

Em agosto de 2019, a Regeneron recebeu a aprovação da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para a seringa pré-cheia de aflibercept.


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