CHMP aprova ácido bempedóico no tratamento da hipercolesterolemia
12/02/2020 15:45:20
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CHMP aprova ácido bempedóico no tratamento da hipercolesterolemia

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a autorização de introdução no mercado do ácido bempedóico e do comprimido combinado de ácido bempedóico/ezetimiba, recomendando a sua aprovação no tratamento para redução do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (C-LDL).

 

O ácido bempedóico está a ser desenvolvido como um medicamento oral de primeira linha, económico, de toma única diária, para doentes com hipercolesterolémia que não conseguem um controlo adequado dos níveis de C-LDL após uma otimização da terapêutica oral com antidislipidémicos, e que permanecem com elevado risco de um evento cardiovascular, como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).

O CHMP recomendou a concessão de autorização de comercialização do ácido bempedóico para tratamento de adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista, como terapêutica auxiliar ao regime alimentar, em associação com uma estatina ou com uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes que não conseguem alcançar os objetivos de C-LDL com a dose máxima tolerada de estatina. A concessão também foi aplicada no caso da administração isolada em associação com outros antidislipidémicos em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais estas estão contraindicadas.

A entidade recomendou ainda a concessão de autorização do comprimido ácido bempedóico/ezetimiba em dose fixa combinada para o tratamento de adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista, como terapêutica auxiliar ao regime alimentar, em associação com uma estatina em doentes que não conseguem alcançar os objetivos de C-LDL com a dose máxima tolerada de estatina em complemento com ezetimiba, isolado em doentes que, ou são intolerantes às estatinas, ou para os quais estas estão contraindicadas e que não conseguem alcançar os objetivos de C-LDL unicamente com ezetimiba, ou em doentes que já estão a ser tratados com a combinação de ácido bempedóico e ezetimiba em comprimidos separados, com ou sem estatinas.

“As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte na Europa, matando mais de quatro milhões de pessoas todos os anos, e o aumento dos níveis do C-LDL é um dos fatores de risco mais importante. No entanto, até 80% das pessoas que tomam estatinas não atingem as metas de C-LDL. Isto não é apenas dececionante para elas, mas também desafiador para os seus profissionais de saúde”, refere o Dr. Benoit Creveau, diretor de marketing cardiovascular da Daiichi Sankyo Europa.

“O programa de ensaio clínico para o ácido bempedóico demonstrou uma redução consistente do C-LDL numa ampla gama de doentes, incluindo aqueles que já estavam a receber terapêutica oral antidislipidémica otimizada. O parecer do CHMP é um reconhecimento destes resultados e aproxima-nos mais um passo do nosso compromisso de ajudar os doentes na União Europeia que ainda não tenham atingido os seus objetivos de C-LDL”, acrescenta o responsável.

As opiniões positivas do CHMP são suportadas por um programa global de ensaios clínicos de fase III que inclui mais de quatro mil doentes. O ácido bempedóico reduziu até 18% (corrigido por placebo) do C-LDL quando usado com estatinas de intensidade moderada e alta, verificando-se 21-28% (corrigido por placebo) de redução do C-LDL quando usado com estatinas em baixa doses ou sem estatinas. O comprimido de dose fixa combinada de ácido bempedóico/ezetimiba proporcionou uma redução de C-LDL de 38% (corrigido por placebo) quando utilizado com estatinas na dose máxima tolerada (o que pode significar sem qualquer estatina).

O CHMP é um comité científico da European Medicines Agency (EMA) que analisa as aplicações de produtos médicos pelo seu mérito clínico e científico. A Comissão Europeia analisará o parecer do CHMP e espera-se que tome a sua decisão final no primeiro semestre de 2020. O ácido bempedóico e o comprimido de ácido bempedóico/ezetimiba em dose fixa combinada estão também, atualmente, em revisão regulatória pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com datas da PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) de 21 e 26 de fevereiro de 2020.

 


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