Upadacitinib cumpre objetivo primário e todos os objetivos secundários em estudo de fase 3 na artrite psoriática
03/12/2019 16:57:56
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Upadacitinib cumpre objetivo primário e todos os objetivos secundários em estudo de fase 3 na artrite psoriática

A biofarmacêutica global de investigação AbbVie anunciou novos dados do estudo SELECT-PsA 2, um estudo de fase 3 na artrite psoriática. No estudo, ambas as doses de upadacitinib (15 mg e 30 mg, toma diária única) alcançaram o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 12, comparativamente com placebo, em doentes adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs). Para além disso, os doentes tratados com ambas as doses de upadacitinib alcançaram respostas significativamente superiores em comparação com placebo em todos os objetivos secundários.

 

“Ainda há demasiadas pessoas com artrite psoriática que não alcançam os seus objetivos terapêuticos, salientando assim uma clara necessidade médica para o desenvolvimento de novas opções terapêutica. Estamos entusiasmados com estes dados, que demonstram o potencial de upadacitinib para melhorar uma variedade de sintomas em doentes com artrite psoriática. Os dados deste estudo de fase 3 irão sustentar as submissões regulamentares para a utilização de upadacitinib na artrite psoriática”, afirmou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie.

Os resultados mostram que à semana 12, 57% e 64% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, alcançaram ACR20, em comparação com 24% dos doentes no grupo de placebo (p<0,0001). Para além disso, à semana 12, 32% e 38% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, alcançaram ACR50, comparativamente com 5% no grupo de placebo (p<0,0001). Também à semana 12, 9% e 17% dos doentes alcançaram ACR70 nos grupos de upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, em comparação com 0,5% no grupo de placebo (p<0,0001). Os doentes tratados com upadacitinib apresentaram melhorias mais significativas na função física, avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).

A substância upadacitinib demonstrou uma melhoria nos sintomas cutâneos à semana 16, com 52% e 57% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, a alcançarem uma melhoria de 75% no Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), em comparação com 16% dos doentes tratados com placebo (p<0,0001). Dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg e 30 mg, 25% e 29%, respetivamente, alcançaram atividade mínima da doença (MDA – Minimal Disease Activity) à semana 24 (p<0,0001), em comparação com 3% no grupo de placebo.

No decorrer do estudo, o perfil de segurança de upadacitinib foi consistente com o observado anteriormente em estudos com doentes com artrite reumatoide, sem deteção de novos sinais de segurança. Ainda assim, até à semana 24, ocorreram infeções graves em 0,5% e 2,8% dos doentes nos grupos de upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, em comparação com 0,5% no grupo de placebo. Foi também notificado um caso de embolia pulmonar no grupo de upadacitinib 15 mg e nenhum nos grupos de 30 mg e placebo, bem como um acontecimento adverso cardiovascular major (MACE) (não fatal, adjudicado) no grupo de upadacitinib 15 mg (enfarte agudo do miocárdio) e nenhum MACE nos grupos de 30 mg e placebo. Por fim, foi notificado um óbito num doente a receber placebo (acidente de viação com veículo motorizado).

O SELECT-PsA 2 é o primeiro estudo que avalia a eficácia e segurança de upadacitinib em doentes adultos com artrite psoriática ativa. A substância upadacitinib, um inibidor da JAK seletivo e reversível descoberto e desenvolvido pela AbbVie, está a ser estudada como terapêutica de toma diária única na artrite psoriática e em diversas doenças imunomediadas, entre as quais a doença de Crohn, dermatite atópica, colite ulcerosa e arterite de células gigantes, encontrando-se ainda em investigação no tratamento da espondilite anquilosante. Outros resultados do estudo serão apresentados num encontro médico futuro e disponibilizados numa publicação peer-reviewed.

A artrite psoriática é uma doença inflamatória sistémica heterogénea com manifestações características das articulações e da pele, que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Na artrite psoriática, o sistema imunitário causa o aparecimento de inflamação, que pode provocar dor, fadiga e rigidez articular.

 


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