Upadacitinib recebe Parecer Positivo no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide
28/10/2019 15:00:45
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Upadacitinib recebe Parecer Positivo no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide

A AbbVie anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a utilização de upadacitinib, um inibidor de JAK seletivo e reversível, de toma diária única, no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores de doença (DMARDs). O parecer positivo refere-se à utilização de upadacitinib em monoterapia ou em combinação com metotrexato.

O parecer positivo do CHMP é sustentado por dados do programa global de fase 3 SELECT na artrite reumatoide, que avaliou mais de 4400 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave em cinco estudos principais.Nos cinco ensaios – SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE e SELECT-EARLY – todos os objetivos primários e secundários foram alcançados, incluindo baixa atividade de doença, avaliada pelo índice de atividade da doença de 28 articulações (proteína C reativa) (DAS28-PCR) ≤ 3,2, remissão clínica avaliada pelo DAS28-PCR < 2,6 e ACR20/50 (dependendo do desenho do estudo); foi observada uma melhoria na resposta com upadacitinib em monoterapia e em combinação com DMARDs sintéticos convencionais, comparativamente com placebo, metotrexato ou adalimumab (dependendo do desenho do estudo). Os dados do programa SELECT mostraram um perfil de segurança consistente nos cinco estudos. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as infeções.

“A artrite reumatoide é uma doença crónica e incapacitante, que afeta cerca de 23,7 milhões de pessoas em todo o mundo. Embora tenham sido conseguidos avanços significativos no tratamento nos últimos 20 anos, muitos doentes continuam a não conseguir alcançar a remissão. É fundamental encontrar opções terapêuticas inovadoras”, afirmou Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Estamos entusiasmados com este parecer positivo do CHMP, que reconhece o potencial de upadacitinib para doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Este é um importante marco regulamentar na nossa procura de terapêuticas inovadoras que respondam às necessidades dos doentes com artrite reumatoide.”

O parecer positivo do CHMP constitui uma recomendação científica à Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia, que a irá analisar e emitir posteriormente uma decisão final vinculativa. A Autorização de Introdução no Mercado será válida em todos os estados membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. É esperado que a decisão da Comissão seja realizada no prazo de 67 dias após o parecer positivo do CHMP.

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