Estudo de fase 3 com a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba demonstram uma redução significativa do C-LDL
02/08/2019 15:35:54
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Estudo de fase 3 com a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba demonstram uma redução significativa do C-LDL

A Daiichi Sankyo anunciou que os resultados do estudo de 12 semanas, de fase 3, com a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba (também conhecido como Study 053) foram publicados no European Journal of Preventive Cardiology.  O ácido bempedoico, bem como a associação fixa com ezetimiba, estão atualmente em revisão regulatória para autorização de introdução no mercado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (FDA).    

O Study 053 avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade da associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba em doentes com hipercolesterolemia e com história de doença cardiovascular aterosclerótica ou em alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica a receberem estatinas na dose máxima tolerada (incluindo potencialmente nenhuma estatina).   

A publicação no European Journal of Preventive Cardiology destaca que o endpoint primário (redução do C-LDL) e os endpoints secundários após 12 semanas de tratamento foram alcançados e que a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba:

- Reduziu significativamente o colesterol LDL em 38% (valor ajustado por placebo) com o uso de estatinas na dose máxima tolerada;

- Reduziu significativamente a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as), um importante marcador de inflamação associada à doença cardiovascular, em 35% desde a baseline;

- Teve um perfil de segurança favorável e foi bem tolerado quando usado em associação com estatinas na dose máxima tolerada;

- Teve um número semelhante de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados com o tecido muscular, bem como eventos adversos graves e descontinuações devido a um evento adverso, aos observados nos outros grupos de tratamento ativos.

"Os resultados deste estudo demonstram que a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba conseguiu reduções adicionais significativas do C-LDL e uma redução da PCR-as quando adicionado à terapêutica com estatinas na dose máxima tolerada”, afirmou o Prof. Doutor Christie M. Ballantyne, docente de Medicina no Baylor College of Medicine, Houston, Texas e autor principal deste estudo. “Para os doentes que não estão dentro dos níveis alvo, apesar das terapêuticas atualmente disponiveís, a redução do C-LDL e PCR-as observadas com a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba confirmam que esta pode ser uma opção terapêutica muito importante.”

A utilização de estatinas para controlar a hipercolesterolemia está bem estabelecida, mas ainda existe um elevado número de doentes na Europa com um risco elevado de DCV que não consegue alcançar o nível-alvo de C-LDL devido a, na maior parte dos casos, eficácia insuficiente das estatinas na sua dose máxima tolerada. Além disso, acredita-se que apenas 22-32% dos doentes em risco muito elevado estejam dentro do nível-alvo de C-LDL. 

“Estamos muito satisfeitos em relatar os benefícios superiores na diminuição do C-LDL e PCR-as versus placebo que a associação fixa do ácido bempedoico/ezetimiba traz aos doentes com um risco elevado de DCV que se encontram fora o dos níveis-alvo de C-LDL, apesar do tratamento com estatinas na dose máxima tolerada. Estes resultados somam-se ao crescente corpo de evidências que suporta o ácido bempedoico e a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba”, referiu o Dr. Wolfgang Zierhut, Head of Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs Department na Daiichi Sankyo Europe. “Com o seu modo de ação específico no fígado, o ácido bempedoico evita os efeitos colaterais debilitantes relacionados com o tecido muscular que estão normalmente associados às estatinas e pode servir como uma valiosa opção complementar para doentes com hipercolesterolmia que não estão a atingir os seus objetivos com as opções de tratamento disponíveis”.


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