Estudo revela eficácia de rivaroxabano em tratamentos a crianças com tromboembolismo
15/07/2019 16:02:19
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Estudo revela eficácia de rivaroxabano em tratamentos a crianças com tromboembolismo

Foi demonstrado um forte perfil de segurança e eficácia do rivaroxabano em crianças com tromboembolismo venoso (TEV) com resultados semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos. As conclusões da investigação, apresentadas no 27.º Congresso da Sociedade Internacional para a Trombose e Hemostase (ISTH) em Melbourne, Austrália, demonstraram que o TEV recorrente ocorreu com baixa incidência com uma redução numérica de eventos em crianças tratadas com rivaroxabano em comparação com o tratamento padrão (heparinas isoladas ou em combinação com um antagonista da vitamina K, como a varfarina) e que não foi observada hemorragia significativa no grupo do rivaroxabano. As crianças receberam rivaroxabano como comprimidos ou como uma suspensão recém-desenvolvida para uso por via oral.

 

O Prof. Doutor Christoph Male, do departamento de Pediatria da Universidade Médica de Viena, na Áustria, afirma que “o tratamento atual do TEV em crianças muitas vezes depende da administração parentérica de anticoagulantes e requer monitorização laboratorial e ajustes de dose. Até ao momento, os regimes de tratamento anticoagulante pediátrico eram baseados principalmente em dados observacionais e na extrapolação de dados obtidos em adultos“, garantindo que este é um estudo que “representa um passo importante para o tratamento do TEV em crianças”.

A investigação demonstrou ainda que 4 em 335 crianças (1,2%) tratadas com rivaroxabano e 5 em 165 crianças (3,0%) tratadas com o tratamento padrão tiveram TEV recorrente. Além disso, a repetição da imagiologia realizada no final do período de tratamento demonstrou um efeito melhorado do rivaroxabano na carga trombótica, em comparação com o tratamento padrão. Ocorreu hemorragia clinicamente relevante em 10 crianças (3,0%; todas foram hemorragias não graves) tratadas com rivaroxabano e em 3 crianças (1,9%; duas hemorragias graves e uma hemorragia não grave) tratadas com tratamento padrão.

“Demonstrámos que a utilização dos regimes pediátricos de rivaroxabano ajustado ao peso corporal é eficaz e demonstrou resultados positivos de segurança para o tratamento do TEV em crianças”, afirma o Prof. Doutor Christoph Male, acrescentando que “a disponibilidade da suspensão de rivaroxabano para utilização por via oral evitará a necessidade de manipulações de formas farmacêuticas para adultos e reduzirá substancialmente o número de injeções necessárias para o tratamento anticoagulante padrão e para a recolha de amostras de sangue. O regime pediátrico de rivaroxabano representará um tratamento alternativo vantajoso para crianças com TEV no futuro".

O Chefe de Investigação e Desenvolvimento e membro do comité executivo da divisão farmacêutica da Bayer AG, Dr. Joerg Moeller, afirma que “hoje, o tromboembolismo venoso está a ser identificado com mais frequência na infância do que anteriormente devido ao aumento da sobrevida de crianças com condições médicas potencialmente fatais ou crónicas, tendo também aumentado a consciencialização sobre o TEV entre os pediatras”, adiantando ainda que os resultados deste estudo “aproximam-nos mais de estarmos em condições de oferecer aos pediatras uma nova opção terapêutica para crianças. O rivaroxabano tem o mais extenso programa de estudo clínico de qualquer anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) e continuamos a investigar que doentes irão beneficiar mais da utilização deste medicamento”.

Sabe-se ainda que a Bayer apresentará um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a extensão da autorização de introdução no mercado do Xarelto para tornar esta nova opção de tratamento, incluindo os grânulos para suspensão oral, disponível para crianças com tromboembolismo venoso.


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