Cemiplimab foi aprovado para tratamento do carcinoma espinocelular avançado na União Europeia
08/07/2019 16:35:38
Partilhar por emailShare on Google+Partilhar no facebookPartilhar no linkedinPartilhar no twitter
Cemiplimab foi aprovado para tratamento do carcinoma espinocelular avançado na União Europeia

O carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado (CEC) é um dos cancros cutâneos mais comuns no mundo e especialmente difícil de tratar em estádios avançados. Foi agora aprovado o único tratamento na União Europeia para adultos que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.

A Comissão Europeia aprovou a comercialização condicional do cemiplimab em monoterapia para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado (CEC) que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.

Este medicamento é o primeiro e único tratamento para doentes com CEC avançado na União Europeia (UE) e é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2.

O Prof. Doutor Axel Hauschild, MD, Ph.D., investigador do programa clínico de CEC e professor do Centro Interdisciplinar de Cancro de Pele no Hospital Universitário Schleswig-Holstein em Kiel, Alemanha, afirma que os resultados desta terapia são muito encorajadores e demonstraram respostas substanciais e, incluindo a população sénior, independentemente dos níveis de expressão do PD-L1”. O profissional afirma ainda que este medicamento apresenta uma inovação importante para doentes com este cancro cutâneo avançado que não são elegíveis para cirurgia ou radioterapia curativas”.

O CEC é um dos cancros de pele mais diagnosticados no mundo, e estima-se que a sua incidência esteja a aumentar significativamente em alguns países europeus. Apesar da grande maioria dos doentes com CEC apresentar um bom prognóstico quando diagnosticados precocemente, este cancro pode ser especialmente difícil de tratar quando progride para estadios avançados.

Falar de CEC avançado é falar de doentes com a doença localmente avançada (em que o cancro não pode ser tratado através de cirurgia ou radioterapia curativas) e doentes com doença metastizada. Com base em dados históricos, os doentes com CEC avançado têm uma expetativa de vida de aproximadamente um ano.

A dose recomendada de Cemiplimab é de 350 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos. O tratamento pode ser continuado até progressão da doença ou se verifique uma toxicidade inaceitável.

A aprovação condicional do medicamento reconhece a extrema necessidade médica não satisfeita no tratamento do CEC avançado. Como parte da aprovação condicional, a Sanofi e a Regeneron irão incluir um novo grupo de doentes no ensaio clínico EMPOWER-CSCC-1 como suporte adicional do perfil de risco-benefício da terapia, sendo estes resultados posteriormente notificados à Agência Europeia do Medicamento (EMA).

De acordo com o procedimento para aprovações condicionais, a EMA analisará novas informações anualmente e atualizará a informação sobre o produto sempre que necessário.


Pesquisa

Publicações

Prev Next

Médico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Farmacêutico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Hematologia e Oncologia, 24, dezembro 2018

15.º Congresso Português de Diabetes, n.3

  SIDA, 37, janeiro/fevereiro 2019