ViiV Healthcare recebe autorização da UE para a comercialização de dolutegravir/lamivudina
04/07/2019 16:25:31
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ViiV Healthcare recebe autorização da UE para a comercialização de dolutegravir/lamivudina

A ViiV Healthcare anunciou que a Comissão Europeia concedeu autorização para a comercialização de dolutegravir/lamivudina para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que pesem, pelo menos, 40 kg, sem resistência, conhecida ou suspeita, à classe dos inibidores da integrase, ou à lamivudina.

A Dr.ª Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, afirmou que “durante muitos anos, o standard of care do tratamento de doentes não sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio na Europa foi um regime de três fármacos. Os dados do nosso programa de desenvolvimento de regimes de dois fármacos baseados em dolutegravir desafiam o standard of care do tratamento e, com a autorização de dolutegravir/lamivudina, as pessoas que vivem com VIH poderão, pela primeira vez, iniciar terapêutica com um regime de dois fármacos em associação de dose fixa e de toma única diária, sabendo que a sua eficácia é não inferior a um regime tradicional de três fármacos, e contém menos fármacos antirretrovíricos. Dolutegravir/lamivudina vem reforçar o portefólio de abordagens terapêuticas inovadoras da ViiV Healthcare para o tratamento de pessoas que vivem com VIH.”

Com cerca de 25 mil novos diagnósticos de infeção por VIH na Europa todos os anos e, devido ao facto de que hoje a infeção por VIH ser considerada uma doença crónica que requer que as pessoas que vivem com VIH permaneçam sob terapêutica antirretrovírica durante toda a vida, é ainda mais importante disponibilizar opções terapêuticas inovadoras.

A autorização de introdução no mercado de dolutegravir/lamivudina é suportada por dados dos estudos globais GEMINI 1 & 2 que incluiram mais de 1.400 adultos infetados por VIH-1. Nestes estudos, dolutegravir (DTG) + lamivudina (3TC) demonstrou eficácia não inferior, com base na determinação de ARN de VIH-1<50 cópias/mL, uma medida padrão do controlo da infeção por VIH, às 48 semanas, comparativamente a um regime tradicional de 3 fármacos constituído por dolutegravir e dois análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NITRs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), em adultos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio. O resultados de segurança de dolutegravir + lamivudina, observados nos estudos GEMINI 1 e 2 foram consistentes com o resumo das características do medicamento de dolutegravir e lamivudina. Quatro doentes (1%) em ambos os braços de tratamento, DTG + 3TC e DTG + TDF/FTC, tiveram acontecimentos adversos graves relacionados com o fármaco, e 15 doentes (2%) no braço de tratamento com DTG + 3TC e 16 doentes (2%) no braço de tratamento com DTG + TDF/FTC descontinuaram a terapêutica devido a acontecimentos adversos. Os acontecimentos adversos mais frequentes incluiram cefaleias, diarreia, náuseas, insónias e fadiga. Em ambos os braços de tratamento, nenhum doente que apresentou falência virológica às 48 semanas desenvolveu mutações de resistência relacionadas com o tratamento.

O Dr. John C. Pottage, chief Scientific and Medical Officer da ViiV Healthcare afirmou que “a autorização de introdução no mercado de dolutegravir/lamivudina na Europa assinala um desenvolvimento significativo para as pessoas que vivem com VIH. Esta terapêutica permite que as pessoas que vivem com VIH tomem um regime de dois fármacos com dolutegravir no centro da terapêutica de apenas um comprimido, suportado pela potência e perfil de segurança estabelecidos de dolutegravir e lamivudina. A ambição e o programa de investigação e desenvolvimento da ViiV Healthcare visam reduzir o número de fármacos antirretrovíricos que as pessoas que vivem com VIH tomam durante a sua vida e o dolutegravir/lamivudina é uma importante adição ao nosso portefólio de medicamentos para atingir este objetivo.”


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