Novos dados a dois anos demonstram manutenção da resposta de limpeza total da pele com risancizumab
03/07/2019 16:28:27
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Novos dados a dois anos demonstram manutenção da resposta de limpeza total da pele com risancizumab

A AbbVie, uma biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou novos resultados que demonstram que um número significativo de doentes tratados com risancizumab atingiu limpeza total da pele, à semana 94. No estudo, os doentes que alcançaram uma pontuação na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0/1), à semana 28, foram re-aleatorizados para continuar ou descontinuar o tratamento com risancizumab.

Após 94 semanas de tratamento contínuo com risancizumab, 73 e 72% destes doentes alcançaram uma pontuação sPGA de "pele limpa" (sPGA 0) e uma melhoria de 100% no Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100), respetivamente, em comparação com 2% dos doentes re-aleatorizados para descontinuar o tratamento (p<0,001). Estes resultados a dois anos (até à semana 104) do estudo IMMhance, um estudo de fase 3 que avalia a eficácia e a segurança de risancizumab em doentes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, foi apresentado no 24.º Congresso Mundial de Dermatologia (WCD - World Congress of Dermatology), em Milão.

"Os resultados mostram que risancizumab tem o potencial para permitir um alívio a longo prazo dos sinais e sintomas da psoríase”, afirmou o Dr. Marek Honczarenko, vice-presidente do departamento de Imunologia da AbbVie. “Os nossos estudos demonstram que risancizumab permite não só uma limpeza total da pele na maioria dos doentes aos dois anos de tratamento, como também que o re-tratamento com risancizumab após uma recidiva pode ajudar os doentes a recuperar a limpeza da pele em apenas 16 semanas. Estamos entusiasmados por acrescentar estes dados de longo prazo ao número crescente de evidências que sustentam os perfis de eficácia e segurança de risancizumab em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave.”

Risancizumab está a ser desenvolvido numa colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, ficando esta última responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização a nível global.

O estudo IMMhance teve duas fases. Os resultados da primeira fase foram reportados anteriormente e mostraram que, à semana 16 de tratamento, risancizumab (n=407) atingiu os objetivos co-primários de PASI 90 e sPGA 0/1 vs. placebo (n=100) (p<0,001). A segunda fase (da semana 28 à semana 104) avaliou a eficácia e segurança do tratamento contínuo com risancizumab vs. descontinuação, após aleatorização, bem como o re-tratamento. Os doentes que alcançaram sPGA 0/1 com risancizumab, à semana 28, foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab (n=111) a cada 12 semanas ou para descontinuar o tratamento (n=225). O objetivo primário da segunda fase do estudo, sPGA 0/1, foi também atingido ao final de um ano (semana 52) (p<0,001).1

Nos doentes re-aleatorizados para continuar com risancizumab, a última dose foi administrada à semana 88. Entre um ano (semana 52) e a semana 94, continuou a verificar-se um aumento na proporção dos doentes que alcançaram limpeza total da pele. As respostas sPGA 0 e PASI 100 aumentaram de 65 e 64%, à semana 52, para 73 e 72% à semana 94, respetivamente (p<0,001). Aos dois anos, 81 e 78% dos doentes em tratamento contínuo com risancizumab mantiveram "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0/1 ou PASI 90), comparativamente com 7 e 4% dos doentes re-aleatorizados para descontinuar o tratamento, respetivamente (p<0,001).

Dos doentes re-aleatorizados para descontinuação e que registaram perda de resposta (definida como uma pontuação sPGA moderada a grave [≥3]) à semana 32 ou posterior (n=153), 84% recuperou uma classificação de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0/1) à semana 16 após de re-tratamento com risancizumab.

“No estudo IMMhance, risancizumab permitiu a um número crescente de doentes alcançar uma limpeza total da pele até à semana 94”, afirmou a Dr.ª Melinda Gooderham, dermatologista e diretora médica do SKiN Centre for Dermatology de Peterborough, Ontário, e investigadora do estudo. “Risancizumab não só alivia os sinais e sintomas da psoríase após descontinuação da medicação, como também permite alcançar taxas significativas de limpeza total da pele com o tratamento contínuo na dose recomendada. Estes dados vêm salientar o potencial impacto duradouro desta nova opção terapêutica nos doentes com psoríase.” 

Não foram observados novos dados de segurança nos doentes que continuaram a terapêutica com risancizumab durante dois anos, comparativamente com os doentes que passaram a receber placebo à semana 28. As taxas de acontecimentos adversos decorrentes do tratamento foram semelhantes às do placebo à semana 16 e mantiveram-se estáveis ao longo do tempo nos doentes tratados com risancizumab.


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