“Estes dados fazem-nos acreditar que o filgotinib tem o potencial para alterar significativamente as vidas das pessoas com artrite reumatóide (AR), não só no tratamento precoce, mas também em fases subsequentes e quando outros tratamentos falharam", disse o Dr. John McHutchison, head of research and development da Gilead Sciences.
“Os resultados dos ensaios clínicos FINCH demonstram a robustez crescente e a abrangência do pipeline da Gilead na área da inflamação e reafirmam o compromisso em melhorar as perspetivas de pessoas com doenças inflamatórias – com filgotinib e outros compostos em investigação”.
Ensaios de Fase 3 de filgotinib em artrite reumatóide
Os resultados da análise às 24 semanas dos ensaios clínicos de Fase 3 FINCH 1 e 3 vão ser apresentados pela primeira vez nesta conferência: dados de eficácia e segurança de filgotinib em doentes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato, resultados para o objetivo primário do ensaio clínico FINCH1, os dados de eficácia e segurança de filgotinib em doentes com artrite reumatóide sem terapêutica prévia com metotrexato e os resultados preliminares FINCH3.
O ensaio clínico FINCH 1 é um estudo de Fase 3 em curso, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por grupo ativo e por placebo que avalia filgotinib vs. adalimumab ou placebo em adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, em associação com a toma de metotrexato, mas com evidência de resposta prévia inadequada ao metotrexato.
O estudo alcançou o endpoint primário nas doses de 100 mg e de 200 mg de filgotinib, para a proporção de doentes que atingiram uma resposta de 20% de acordo com a definição do American College of Rheumatology (ACR20) em comparação com placebo à 12.ª semana.
A proporção de doentes que atingiram uma resposta percentual ACR50 ou ACR70 foi significativamente superior para filgotinib quando comparado com placebo, à 12.ª semana, e para ambas as doses em análise. O estudo atingiu ainda endpoints secundários relevantes, incluindo a inibição da progressão radiográfica em ambas as doses de filgotinib vs. placebo.
O FINCH 3 é um estudo de Fase 3 em curso, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo que avalia a utilização de filgotinib em adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave. O ensaio avaliou o filgotinib em combinação com metotrexato e enquanto monoterapia em doentes sem experiência terapêutica prévia com metotrexato.
O estudo atingiu o endpoint primário, com uma proporção significativamente maior de doentes a atingir o ACR20 nos grupos que receberam filgotinib e metotrexato em comparação com os doentes que receberam apenas metotrexato.
Ambas as doses de filgotinib demonstraram respostas superiores ACR50 e ACR70 vs. metotrexato em monoterapia. Em ambos os ensaios, filgotinib demonstrou um perfil de segurança consistente com resultados anteriormente anunciados.
