CHMP atribui parecer positivo a dolutegravir/lamivudina no tratamento da infeção por VIH
10/05/2019 15:33:25
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CHMP atribui parecer positivo a dolutegravir/lamivudina no tratamento da infeção por VIH

A ViiV Healthcare anunciou, no último dia 26 de abril, que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo que recomenda a autorização de introdução no mercado para dolutegravir/lamivudina, para o tratamento de doentes adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que pesem, pelo menos, 40 kg, com infeção por VIH sem resistência conhecida ou suspeita de resistência à classe dos inibidores da integrase ou à lamivudina.

 

“Os avanços no tratamento da infeção por VIH significam que as pessoas que vivem com VIH estão a viver durante mais tempo, e tomam medicação diária durante um maior período de tempo. Com o nosso portefólio de regimes de dois fármacos, com dolutegravir no centro da terapêutica, estamos a estabelecer uma nova forma de tratar a infeção por VIH, que desafia o standard of care de regimes de três fármacos”, afirma o Dr. John C. Pottage, Jr, chief scientific medical officer da ViiV Healthcare.

“Isto significa que as pessoas que vivem com VIH podem tomar menos fármacos enquanto mantêm a eficácia do tratamento. O parecer positivo do CHMP para dolutegravir/lamivudina é um passo importante para disponibilizar às pessoas que vivem com VIH, não sujeitas a tratamento antirretrovírico prévio, na Europa, o primeiro regime completo de dois fármacos, de toma única diária e comprimido único, para o tratamento da infeção por VIH”, acrescenta.

A submissão do pedido de autorização de introdução no mercado para o regime de dois fármacos, de toma única diária e comprimido único, dolutegravir/lamivudina, é sustentada pelos dados dos estudos GEMINI 1 e 2 que incluíram mais de 1.400 adultos com infeção por VIH.

Nestes estudos, a combinação dolutegravir + lamivudina demonstrou uma eficácia não inferior com base na proporção de doentes com ARN de VIH-1 plasmático <50 cópias por mililitro (c/mL), uma medida padrão na monitorização da infeção por VIH, às 48 semanas comparativamente a um regime de três fármacos constituído por dolutegravir e dois análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NITRs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), em adultos com infeção por VIH não sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio.

Os resultados de segurança de dolutegravir + lamivudina observados nos estudos GEMINI 1 e 2 foram consistentes com os RCMs de dolutegravir e lamivudina. Em ambos os braços de tratamento, nenhum doente que apresentou falência virológica às 48 semanas desenvolveu mutações de resistência relacionadas com o tratamento.

O parecer da CHMP é um dos passos finais que antecedem a decisão de Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia (CE). É esperada uma decisão final da CE nos próximos meses. Dolutegravir/lamivudina foi aprovado pela Food and Drug Administration e foram submetidos pedidos regulamentares noutros países.

 


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