Comissão Europeia aprova risancizumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
06/05/2019 16:39:36
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Comissão Europeia aprova risancizumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

A biofarmacêutica AbbVie anunciou que a Comissão Europeia emitiu a Autorização de Introdução no Mercado de risancizumab no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica. Risancizumab (150 mg) foi aprovado para ser administrado através de duas injeções subcutâneas (75 mg) a cada 12 semanas após duas doses iniciais às semanas zero e quatro. Nos ensaios clínicos, risancizumab alcançou uma elevada taxa de limpeza da pele à semana 16 e esta resposta manteve-se ao final de um ano (52 semanas). Esta aprovação autoriza a comercialização de risancizumab em todos os estados-membro da União Europeia, bem com na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

 

"A aprovação de risancizumab é um importante marco no tratamento da psoríase em placas moderada a grave”, afirma o Dr. Carlo Pasetto, diretor geral da AbbVie Portugal.

“Risancizumab permite a possibilidade de se alcançarem elevadas respostas na limpeza da pele com doses terapêuticas administradas a cada 12 semanas. Estamos muito entusiasmados por poder disponibilizar aos doentes portugueses com psoríase uma opção terapêutica inovadora e efetiva, com o potencial de aliviar a longo prazo os sinais e sintomas da psoríase.”

“Nos ensaios clínicos, os doentes alcançaram respostas superiores de limpeza de pele com risancizumab em comparação com outros tratamentos padrão,” afirma o Prof. Doutor Hervé Bachelez, da Universidade Paris Diderot e no departamento de Dermatologia do Hospital Público Saint-Louis Hospital-Assistance de Paris, em França, e investigador principal do estudo ultIMMa-2.

“Cerca de 80% dos doentes que alcançaram limpeza da pele às 16 semanas mantiveram o resultado ao final de um ano. Estamos ansiosos para poder observar os dados de dois anos do estudo IMMhance no Congresso Mundial de Dermatologia em junho".

Risancizumab recebeu a aprovação da Comissão Europeia com base em dados do programa global de Fase 3 – ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance – que avaliou mais de 2 mil doentes com psoríase em placas, moderada a grave.

Nos quatro estudos, os objetivos co-primários foram a melhoria de pelo menos 90% no Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e a resposta de “pele limpa” ou “quase limpa” na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA 0/1) à semana 16.

O fármaco está a ser desenvolvido em colaboração com a Boehringer Ingelheim, ficando a AbbVie responsável pelo desenvolvimento futuro e pela comercialização de risancizumab a nível global.

“Sabemos que a psoríase pode ter um enorme impacto na vida do doente. Além dos sintomas físicos, a natureza altamente visível da doença pode ser psicologicamente devastadora e pode afetar negativamente o trabalho, os relacionamentos e o bem-estar geral de uma pessoa”, afirma o Dr. Diogo Bento, diretor médico da AbbVie Portugal.

“As novas opções de tratamento representam novas oportunidades para ajudar a aliviar o impacto da psoríase nestes doentes", acrescenta.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes. Reações adversas comuns (com uma frequência definida como igual ou superior a 1/100 acontecimentos até menos de 1/10) incluíram infeções por tinha, cefaleias, prurido, fadiga e reações no local da injeção.

Mais informação acerca deste programa pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov

 


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