CHMP atribui opinião positiva à utilização de risancizumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
01/03/2019 16:49:21
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CHMP atribui opinião positiva à utilização de risancizumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

A AbbVie anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para a utilização de risancizumab, um inibidor da interleucina-23 (IL-23), em desenvolvimento, no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica. 

 

A opinião positiva do CHMP é sustentada por dados do programa global de Fase 3 de risancizumab na psoríase, que avaliou mais de 2000 doentes com psoríase em placas, moderada a grave, em quatro estudos principais de Fase 3.

Nos quatro estudos, ULTIMMA-1, ULTIMMa-2, IMMHANCE e IMMVENT, risancizumab cumpriu todos os objetivos co-primários e secundários, alcançando uma resposta superior de “pele limpa” ou “quase limpa” (Avaliação Global pelo Médico estática [sPGA] 0/1 e Psoriasis Area and Severity Index [PASI] 90) em comparação com ustecinumab, adalimumab e placebo à semana 16 e até à semana 52 (dependendo do desenho do estudo).

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes. A maioria das reações adversas notificadas foram de intensidade ligeira ou moderada. 

“A psoríase em placas pode ter uma carga física, psicológica e social significativa sobre as pessoas que vivem com a doença”, afirmou Dr. Michael Severino, vice-presidente da AbbVie. 

“Estamos entusiasmados pelo facto do CHMP ter reconhecido o potencial de risancizumab para reduzir significativamente os sinais e sintomas da psoríase e proporcionar uma melhor qualidade de vida. Nos estudos clínicos, risancizumab demonstrou taxas consistentemente elevadas de limpeza da pele, com um perfil benefício/risco favorável. Ao final de um ano, mais de 50% dos doentes que receberam risancizumab alcançaram uma pele completamente limpa. Este é um importante marco regulamentar na nossa procura incansável de tratamentos inovadores que respondam às necessidades dos doentes que sofrem de patologias dermatológicas graves."

A opinião positiva do CHMP constitui uma recomendação científica à Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia (CE), que a irá analisar e emitir posteriormente uma decisão final vinculativa, válida em todos os estados membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

É esperado que a decisão da Comissão seja realizada dentro de 67 dias após a opinião positiva do CHMP.

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