AbbVie submete pedido de autorização e de introdução no mercado de upadacitinib
11/02/2019 12:59:00
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AbbVie submete pedido de autorização e de introdução no mercado de upadacitinib

A AbbVie anunciou recentemente a submissão de um pedido de autorização de um novo fármaco à Food and Drug Administration (FDA) americana e um pedido de autorização de introdução no mercado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para upadacitinib. O medicamento é um fármaco oral, em investigação, inibidor seletivo de JAK1, para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.

 

“A AbbVie está empenhada em desenvolver novas soluções de tratamento para os milhões de pessoas que sofrem de artrite reumatoide, muitas das quais ainda não alcançaram os seus objetivos terapêuticos”, afirmou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie, num comunicado divulgado à comunicação social.

“Se aprovado, upadacitinib tem potencial para constituir uma opção terapêutica significativa para um grande número de doentes com artrite reumatoide". "Estamos ansiosos por poder trabalhar com as autoridades regulamentares ao longo do processo de revisão", acrescenta.

O novo fármaco e o pedido de autorização de introdução no mercado são sustentados por dados resultantes do programa global de fase 3 SELECT de upadacitinib na artrite reumatoide, que avaliou mais de quatro mil doentes com artrite reumatoide moderada a grave em cinco estudos de fase 3.

De acordo com o comunicado, em todos os estudos publicados até à data, upadacitinib alcançou todos os objetivos primários e secundários. Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infeções. Os principais resultados destes estudos clínicos foram já anunciados anteriormente, sendo que o fármaco ainda não está aprovado e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulamentares.

 


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