Gilead divulga resultados de estudo sobre BIC/FTC/TAF no tratamento da infeção por VIH-1
16/10/2018 15:54:24
Partilhar por emailShare on Google+Partilhar no facebookPartilhar no linkedinPartilhar no twitter
Gilead divulga resultados de estudo sobre BIC/FTC/TAF no tratamento da infeção por VIH-1

A Gilead Sciences anunciou, no último dia 3 de outubro, os resultados das 96 semanas de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase 3. Este avaliou a segurança e eficácia de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (BIC/FTC/TAF) no tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem tratamento prévio (naive). O fármaco foi considerado estatisticamente não inferior a um regime abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC). Os dados foram apresentados durante a ID Week 2018, que decorreu em São Francisco entre os dias 3 e 7 deste mês.

 

"Os médicos que cuidam de pessoas que vivem com infeção por VIH procuram ativamente opções de tratamento que ofereçam elevada eficácia, elevada barreira a resistências emergentes do tratamento e um perfil de tolerabilidade a longo prazo", refere o Dr. David Wohl, professor de Medicina da Divisão de Doenças Infeciosas na Universidade da Carolina do Norte, em Chapel Hill, e autor principal do estudo.

“Este estudo destaca o papel do BIC/FTC/TAF como opção de tratamento de primeira linha para adultos naive com VIH-1. Para além disso, demonstrou causar menos náuseas com um perfil de segurança ósseo e renal semelhante ao comparador durante 96 semanas", acrescenta.

Na Europa, o BIC/FTC/TAF está indicado como um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem evidência atual ou passada de resistência vírica à classe dos inibidores da integrase, da emtricitabina ou do tenofovir. Não é necessário o ajuste da dose de BIC/FTC/TAF em doentes com depuração de creatinina estimada (eCICr) maior ou igual a 30ml/minuto. O BIC/FTC/TAF tem uma posologia conveniente e não requer testes para o HLA-B 5701 e não tem restrições relativamente à ingestão de alimentos, carga vírica basal ou contagem de CD4.

No estudo, adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia (n=629) foram aleatorizados 1:1 de forma oculta para receberem BIC/FTC/TAF ou ABC/DTG/3TC. À semana 96, foi mantida a não inferioridade do endpoint primário, avaliado à semana 48, com 87,9% (n=276/314) dos doentes em tratamento com BIC/FTC/TAF e 89,8% (n= 283/315) dos doentes em tratamento com ABC/DTG/3TC atingindo níveis de RNA do VIH-1 inferiores a 50 cópias/ml (diferença: -1,9%, 95% IC: -6,9% a 3,1%, p=0,45). Na população de análise de resistência, nenhum dos participantes do estudo aleatorizados para BIC/FTC/TAF desenvolveram resistência emergente do tratamento.

Não houve descontinuações renais nem nenhum caso de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi no grupo de tratamento com BIC/FTC/TAF. A alteração mediana na taxa de filtração glomerular estimada (eTGF) da baseline até à semana 96, foi significativamente menor com BIC/FTC/TAF comparativamente a ABC/DTG/3TC (-7,8 ml/min vs. -9,6 ml/min, p=0,01). As alterações medianas na proteinúria foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento. Para além disso, as alterações percentuais médias desde a baseline na densidade mineral óssea da coluna e anca no grupo BIC/FTC/TAF foram semelhantes às do grupo ABC/DTG/3TC (coluna: -0,71 vs. -0,22, p=0,14; quadril: -1,13 vs. -1,26, p=0,59).

O BIC/FTC/TAF foi bem tolerado até à semana 96. As descontinuações devido a eventos adversos foram baixas em ambos os grupos 0,0% (n=0) para BIC/FTC/TAF vs. 2% (n=5) para ABC/DTG/3TC. Os eventos adversos mais frequentes relatados (todos os graus) foram náuseas (11% para BIC/FTC/TAF vs. 24% para ABC/DTG/3TC), diarreia (15% vs. 16%) e cefaleia (13% vs. 16%).

“A Gilead está empenhada em investigar e desenvolver tratamentos inovadores como BIC/FTC/TAF, que ajudem a responder às necessidades médicas não satisfeitas das pessoas que vivem com infeção por VIH”, afirma o Dr. John McHutchison, Chief Scientific Officer da Gilead Sciences.

“Este estudo sustenta ainda mais os perfis de eficácia e resistência de BIC/FTC/TAF ao longo de 96 semanas. Estamos ansiosos para apresentar dados adicionais, nas próximas conferências científicas, que demonstrem a utilidade a longo prazo de BIC/FTC/TAF”, conclui.

O estudo está em curso e vai continuar aleatorizado e em ocultação até às 144 semanas.

O BIC/FTC/TAF não cura a infeção por VIH ou a SIDA.

 


Pesquisa

Publicações

Prev Next

Médico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Farmacêutico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Hematologia e Oncologia, 24, dezembro 2018

15.º Congresso Português de Diabetes, n.3

  SIDA, 37, janeiro/fevereiro 2019