AbbVie apresenta dados de longo prazo e PRO de upadacitinib num estudo de fase 2b na dermatite atópica
03/10/2018 15:43:50
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AbbVie apresenta dados de longo prazo e PRO de upadacitinib num estudo de fase 2b na dermatite atópica

A AbbVie anunciou novos resultados de um estudo de fase 2b, ainda em curso, que incluem dados de eficácia e segurança a longo prazo (32 semanas) e patient-reported outcomes (PRO) que avaliam upadacitinib, um inibidor oral seletivo de JAK1 de toma diária única, em investigação, em doentes adultos com dermatite atópica moderada a grave. Os dados destas duas análises foram apresentados no 27.º Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV), realizado em Paris, entre 12 e 16 de setembro.

Os resultados de uma análise provisória pré-especificada do estudo de fase 2b de avaliação de dose mostraram que o tratamento com upadacitinib 7,5 mg, 15 mg ou 30 mg resultou em melhorias no prurido e nas lesões cutâneas, com diferenças estatisticamente significativas observadas à semana 32, em comparação com placebo.

Os resultados de uma análise adicional a um subgrupo de doentes mostraram, ainda, que o fármaco melhorou o prurido e o impacto no sono devido a dermatite atópica em doentes tratados com upadacitinib (30 mg, toma diária única) à semana 16, em comparação com placebo.

Num comunicado divulgado à comunicação social, o Dr. Marek Honczarenko, vice-presidente da área de desenvolvimento em Imunologia da AbbVie, refere que “os resultados deste estudo aumentam o nosso nível de compreensão sobre o potencial de upadacitinib como opção terapêutica importante para os doentes com dermatite atópica”. “Na AbbVie, procuramos continuamente descobrir e desenvolver medicamentos inovadores para os doentes que precisam de mais opções terapêuticas que melhorem os padrões de cuidados e a sua qualidade de vida. Os dados intermédios deste estudo clínico sustentam o recente avanço de upadacitinib para estudos de fase 3 e sublinham o nosso compromisso com os doentes com dermatite atópica”, acrescente.

“Os sintomas associados a dermatite atópica podem ter um forte impacto na qualidade de vida do doente, causando um forte desconforto e dor e afetando, também, o sono”, afirmou o Dr. Jonathan Silverberg, professor associado de Dermatologia, Ciências Médicas e Sociais e Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina de Feinberg, da Universidade de Northwestern, e investigador principal do estudo. “Os resultados PRO apresentados no Congresso da EADV são encorajadores e permitem-nos conhecer melhor as melhorias obtidas com upadacitinib em doentes com dermatite atópica moderada a grave.”

Resultados de longo prazo à semana 32

Estes são resultados de uma análise provisória à semana 32 de um estudo de fase 2b, ainda em curso, denominado “Efficacy and Safety of Upadacitinib Treatment Over 32 Weeks for Patients with Atopic Dermatitis from a Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Trial”.

À semana 16, os doentes de cada um dos grupos de upadacitinib foram realeatorizados num rácio de 1:1 para continuarem com a dose do período 1 (7,5/15/30 mg, uma vez por dia) ou para passarem para placebo (descontinuação), enquanto o grupo de placebo do período 1 foi realeatorizado para receber upadacitinib 30 mg uma vez por dia ou placebo.

Quatro semanas após a realeatorização (semana 20), foi disponibilizada terapêutica de resgate em ocultação com upadacitinib 30 mg uma vez por dia após a primeira ocorrência de uma resposta inferior a EASI 50.1

Os resultados mostraram que os doentes tratados com qualquer dose de upadacitinib (7,5/15/30 mg uma vez por dia) alcançaram uma melhoria estatisticamente significativa na extensão e gravidade da dermatite atópica, medida pela melhoria percentual média no Índice de Extensão e Gravidade do Eczema (EASI), em relação aos valores iniciais. Nos doentes tratados com upadacitinib, a melhoria percentual média no EASI em relação aos valores iniciais foi de 48/44/69% com as doses de 7,5/15/30 mg, respetivamente, comparado com 34% nos doentes tratados com placebo. Nos doentes tratados com placebo no período 1 e depois realeatorizados para receberem upadacitinib 30 mg no período 2, a melhoria percentual média no EASI foi de 97 por cento à semana 32.

Adicionalmente, verificaram-se, ainda, melhorias estatisticamente significativas no prurido à semana 32 relativamente aos valores iniciais, para todos os grupos tratados com upadacitinib. Tendo por base a NRS (escala numérica de classificação de prurido), os doentes realeatorizados para upadacitinib alcançaram uma melhoria de 53/44/61 por cento no prurido com as doses de 7,5/15/30 mg, respetivamente, em comparação com um agravamento de 6 por cento no prurido nos doentes tratados com placebo.


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