Novos dados de estudo de fase III revelam que formulação subcutânea de vedolizumab alcança endpoint primário
04/09/2018 11:10:36
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Novos dados de estudo de fase III revelam que formulação subcutânea de vedolizumab alcança endpoint primário

A companhia farmacêutica Takeda revelou recentemente os resultados do ensaio clínico VISIBLE 1, que avalia a eficácia e a segurança da formulação subcutânea em investigação de vedolizumab para o tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que tenham obtido resposta clínica à semana 6, após duas administrações de terapêutica de indução com vedolizumab por via intravenosa.

O endpoint primário do ensaio clínico revelou que uma proporção estatisticamente significativa dos doentes a receber vedolizumab subcutâneo atingiu a remissão clínica à semana 52 versus placebo. Os dados de segurança obtidos são consistentes com o perfil conhecido do vedolizumab não tendo sido identificados novos alertas de segurança. Dados adicionais do ensaio serão apresentados num futuro congresso científico.

Num comunicado divulgado à comunicação social, a medical head da Takeda em Portugal, Dr.ª Inês Nobre Guedes, refere que “o endpoint primário do ensaio clínico VISIBLE 1 assinala um entusiasmante marco na nossa intenção de desenvolver novas formas de satisfazer as necessidades dos doentes com colite ulcerosa”. “Estes resultados são encorajadores e reforçam o perfil clínico do vedolizumab que tem já mais de 200 mil doente-anos de exposição”, acrescenta.

Os endpoints secundários avaliados no VISIBLE 1 incluem a proporção de doentes que atingem cicatrização da mucosa à semana 52, resposta clínica duradoura, remissão clínica duradoura eremissão clínica livre de corticosteroides à semana 52.

Programa do ensaio clínico VISIBLE

O programa de desenvolvimento VISIBLE pretende avaliar a eficácia e a segurança de uma formulação subcutânea (SC) de vedolizumab como tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa moderada a grave.

VISIBLE consiste em três ensaios clínicos de Fase III, que envolvem mais de mil doentes e inclui dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo para avaliar a percentagem de doentes que atinge a remissão clínica à semana 52 na colite ulcerosa e na doença de Crohn, respetivamente, e um estudo de extensão aberto para determinar, a longo prazo, a segurança e eficácia do vedolizumab SC, com os doentes que tenham completado um dos ensaios clínicos aleatorizados.

VISIBLE 1 é um ensaio clínico de fase III, aleatorizado, com dupla-ocultação, controlado com placebo, com vedolizumab intravenoso (IV) como braço de referência, para avaliar a segurança e eficácia de uma SC de vedolizumab como tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave, que tenham obtido resposta clínica à semana 6, após as duas administrações de vedolizumab IV nas semanas 0 e 2.

O ensaio clínico envolveu 384 doentes com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, imunomoduladores, ou antagonista do fator de necrose tumoral-alfa (TNFa). Os doentes que atingiram uma resposta clínica à semana 6 foram distribuídos por três grupos de tratamento: vedolizumab SC 108mg e placebo IV, vedolizumab IV 300 mg e placebo SC, ou placebo SC e placebo IV.

As administrações subcutâneas foram efetuadas a cada duas semanas e as administrações intravenosas a cada oito.


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