Dados de vida real sobre uso de edoxabano apresentados durante o ESC 2018
03/09/2018 13:00:04
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Dados de vida real sobre uso de edoxabano apresentados durante o ESC 2018

Durante o Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC 2018) foram apresentados os resultados de três análises sobre o tratamento de doentes com fibrilhação auricular não-valvular, incluídos no programa Global ETNA-AF, com edoxabano oral, uma vez ao dia. Este programa fornece novos dados demográficos e informações sobre características dos doentes e sobre o risco de AVC e hemorragias, em comparação com a informação correspondente obtida no ensaio clínico ENGAGE AF-TIMI 48.

Num comunicado divulgado à comunicação social, a Daiichi Sankyo refere que os dados de 24.431 doentes tratados com edoxabano, representando 87% do total de doentes inscritos em mais de mil e 800 centros em 13 países, destacam-se pela ampla gama de fatores de risco cardiovascular e tipos de doentes avaliados para recolher informações sólidas sobre como o edoxabano é utilizado em doentes com fibrilhação auricular não-valvular (FANV) em contexto de vida real.

"A Daiichi Sankyo está empenhada em expandir o conhecimento científico sobre o edoxabano através do ETNA-AF, que faz parte do EDOSURE – o nosso programa de pesquisa clínica composto por mais de 10 estudos e mais de 100.000 doentes em todo o mundo", explica o vice-presidente, responsável por medical affairs a nível global, Hans Lanz.

“O programa ETNA-AF vai fornecer informações valiosas sobre o uso, segurança e eficácia do edoxabano num contexto real recolhido nestes estudos não intervencionais”, o que vai permitir “que os profissionais de saúde façam o melhor uso do edoxabano na sua prática clínica quotidiana”, acrescenta.

O programa ETNA-AF combina dados de estudos não intervencionais realizados na Europa, Ásia Oriental e Japão, relativos à segurança e eficácia do fármaco. Os dados regionais dos doentes foram considerados para refletir as necessidades regionais e a prática clínica local, tendo sido harmonizados, transformados e integrados numa base de dados única.

Um total de mais de 28 mil doentes vão ser incluídos nos estudos do ETNA-AF e acompanhados durante dois anos, enquanto os doentes europeus serão acompanhados durante quatro anos. O programa ETNA servirá como um grande e abrangente arquivo de dados reais sobre o uso, eficácia e segurança em doentes com FANV ou tromboembolismo venoso (TEV).

Os primeiros dados apresentados no ESC Congress 2018, que retratam dados demográficos e características dos doentes no programa ETNA-AF, demonstraram que, no geral, os doentes eram mais velhos do que os doentes no ensaio clínico ENGAGE AF-TIMI 48 com edoxabano, mas tinham menos fatores de risco para ocorrência de um AVC e mais frequentemente apresentavam FANV paroxística.

A percentagem de doentes tratados com edoxabano 60 mg uma vez ao dia e 30 mg uma vez ao dia na Europa foram 76,7 e 23,3% respetivamente (N = 13.474). A distribuição da dosagem prescrita de edoxabano 60 mg e 30 mg foi consistente com a distribuição nos países correspondentes do ENGAGE AF-TIMI 48. A demografia dos doentes foi semelhante ao ENGAGE AF-TIMI 48 na região da Europa.

A segunda análise, que relatou os riscos de AVC e hemorragias no programa ETNA-AF, demonstrou que, em todas as regiões, a população teve um risco menor de acidente vascular cerebral (AVC) e maior risco de hemorragia do que aqueles registados nos países correspondentes no ensaio ENGAGE AF-TIMI 48.

Em estudos não intervencionais, os médicos fornecem os seus pareceres clínicos para tratar os doentes de forma apropriada. O rótulo da Agência Europeia de Medicamentos requer apenas um fator de risco para o tratamento e, portanto, difere dos critérios de inclusão do ENGAGE AF-TIMI 48, que exigiam pelo menos dois fatores de risco importantes para o recrutamento.

O ETNA-AF incluiu uma grande proporção de doentes de alto risco, incluindo aqueles que, previamente, já tinham sofrido um AVC, hemorragia grave, hemorragia intracraniana ou valor ≥4 na escala CHA2DS2-VASc. Esses doentes de alto risco compreendiam 38,2% dos doentes inscritos na Europa e a média recalculada da escala HAS-BLED no ETNA-AF foi de 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). No ENGAGE AF-TIMI 48, a média dos valores da HAS-BLED em doentes de países correspondentes ao Global ETNA-AF foi de 1,8 ± 1,0.

A terceira análise, que relatou o uso de terapêutica antitrombótica antes do início do fármaco no programa Global ETNA-AF, mostrou que mais de dois terços dos doentes tratados com edoxabano não tinham nenhum tratamento prévio com anticoagulantes antes de iniciar a toma do medicamento (17.740, 72,6%). Na Europa, 17,5% (2.364 / 13.474) eram previamente tratados com um antagonista da vitamina K (AVK) e 8,4% (1.138 / 13.474) estavam com outro NOAC antes de iniciar o edoxabano.

"Em comparação com os países correspondentes no ENGAGE AF-TIMI 48, os doentes inscritos no ETNA-AF tiveram um menor risco de risco de AVC e maiores pontuações no HAS-BLED", disse o Prof. Doutor Raffaele De Caterina, professor de cardiologia e diretor do Instituto de Cardiologia da Universidade G. d'Annunzio, Chieti, Itália.

“Isso pode indicar uma mudança na disposição dos médicos em tratar os doentes com maior risco de hemorragia, refletindo uma evolução no uso de NOACs”, explica. “Com base nos resultados do ENGAGE AF-TIMI 48, que incluiu doentes com risco moderado a alto de acidente vascular cerebral, estes dados fornecem evidências reais sobre o uso do edoxabano em doentes com baixo risco de ocorrência de acidente vascular cerebral”, acrescenta.


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