Bayer obtém aprovação da Comissão Europeia de rivaroxabano para doentes com doença arterial coronária ou periférica
29/08/2018 16:04:11
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Bayer obtém aprovação da Comissão Europeia de rivaroxabano para doentes com doença arterial coronária ou periférica

A Comissão Europeia (CE) aprovou recentemente um regime de rivaroxabano 2,5 mg duas vezes ao dia, mais ácido acetilsalicílico (AAS) 75-100 mg uma vez ao dia, para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (CAD) ou doença arterial periférica sintomática (PAD) com alto risco de acontecimentos isquémicos. A Alemanha é o primeiro país onde o fármaco deverá ser lançado e disponibilizado a esses doentes.

A aprovação da UE baseia-se nos dados do estudo de Fase III COMPASS, que mostrou que a dose vascular de rivaroxabano, 2,5 mg duas vezes ao dia, mais AAS 100 mg uma vez ao dia reduziu o risco de acidente vascular cerebral (AVC), morte cardiovascular e enfarte do miocárdio em 24% (redução do risco relativo) em comparação com o AAS 100 mg uma vez ao dia em doentes com CAD ou PAD.

“A aprovação de rivaroxabano na área da proteção vascular reflete o compromisso contínuo da Bayer com a inovação. Estamos muito satisfeitos que o medicamento esteja agora disponível para esses doentes”, refere o Dr. Joerg Moeller, membro do comité executivo da divisão farmacêutica da Bayer AG. e chefe de Investigação e Desenvolvimento.

“Apesar de muitos avanços na área dos cuidados cardiovasculares, CAD e PAD permanecem uma área de necessidade médica não atendida. Mesmo com os tratamentos atualmente disponíveis para a prevenção secundária, os doentes continuam com um inaceitável e elevado risco de eventos trombóticos que podem levar à incapacidade, perda de membros e morte”, refere o Prof. Doutor John Eikelboom, professor associado da Divisão de Hematologia e Tromboembolismo do Departamento de Medicina da McMaster University, Canadá.

"A aprovação desta abordagem de combinação da dose vascular de um anticoagulante mais um antiagregante plaquetário proporciona aos médicos e doentes uma opção de tratamento melhorada de extrema necessidade", acrescenta.

Os dados do estudo COMPASS também estão a ser revistos atualmente pelas autoridades reguladoras em todo o mundo e, principalmente, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, onde faz parte de uma Inscrição Complementar de Novos Fármacos (New Drug Application - sNDA).

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