Com base numa análise interina conduzida pelo Comité de Monitorização de Dados (DMC), a monoterapia com pembrolizumab nestes doentes resultou numa OS significativamente superior em comparação com cetuximab em combinação com quimioterapia com platina (cisplatina ou carboplatina) mais 5-fluorouracil (5-FU), o padrão atual de tratamento de primeira linha para o cancro da cabeça e pescoço.

No momento da análise interina, o endpoint primário duplo de sobrevivência livre de progressão (PFS) para doentes cujos tumores expressaram PD-L1 (CPS≥20) não havia sido atingido. O perfil de segurança de pembrolizumab neste ensaio foi consistente com o observado em estudos anteriores envolvendo doentes com cancro da cabeça e pescoço. Os resultados vão ser apresentados numa próxima reunião médica e submetidos às autoridades regulamentares em todo o mundo.

Com base na recomendação do DMC, o estudo continuará sem alterações para avaliar o tratamento com pembrolizumab em monoterapia e pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) mais 5-FU.

"Esta análise interina do estudo KEYNOTE-048 mostrou que pembrolizumab em monoterapia tem o potencial de ajudar doentes com cancro da cabeça e pescoço cujos tumores expressam altos níveis de PD-L1", afirma o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, diretor médico e chefe do desenvolvimento clínico global no MSD Research Laboratories.

“Estamos ansiosos para apresentar estes resultados do estudo KEYNOTE-048 numa reunião médica e agradecemos aos investigadores e doentes o seu envolvimento contínuo neste importante estudo”, acrescenta o especialista.