Se aprovado, será a primeira aprovação na Europa para uma terapia anti-PD-1 em combinação com quimioterapia e é baseada nos dados de sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão (PFS) do estudo Fase 3 KEYNOTE-189.

"Tendo em conta que o cancro de pulmão é a principal causa de mortes por cancro na Europa, há uma necessidade significativa de terapêuticas inovadoras que possam melhorar a OS de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas metastático”, refere o Dr. Roger M. Perlmutter, presidente MSD Research Laboratories.

“O estudo KEYNOTE-189 demonstrou um benefício de sobrevivência significativo para a combinação de pembrolizumab com quimioterapia em comparação com a quimioterapia padrão de tratamento isolada. Estamos ansiosos para trabalhar com as autoridades regulamentares europeias para disponibilizar este importante regime de tratamento aos doentes na Europa o mais rápido possível”, acrescenta.

Além disso, foi também emitido um parecer positivo pelo CHMP recomendando a aprovação de pembrolizumab como monoterapia para o tratamento do cancro da cabeça e pescoço recorrente ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um score de proporção tumoral (TPS) ≥50%, e que progrediram após tratamento com quimioterapia à base de platina. A decisão baseia-se nos dados do estudo de fase 3 KEYNOTE-040.

As duas recomendações vão agora ser revistas pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na União Europeia (UE). Uma decisão final sobre ambas é esperada para o terceiro trimestre de 2018.