União Europeia autoriza comercialização da associação dolutegravir/rilpivirina dose fixa de toma única diária
04/06/2018 14:51:33
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União Europeia autoriza comercialização da associação dolutegravir/rilpivirina dose fixa de toma única diária

A ViiV Healthcare anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado para o primeiro regime de dois fármacos, dolutegravir/rilpivirina, numa associação de dose fixa de toma única diária, para o tratamento da infeção por VIH.

Dolutegravir/rilpivirina é indicado no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer NNITR ou INI.

Dolutegravir/rilpivirina é um regime de dois fármacos com dolutegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, parte da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson).

Esta aprovação traz agora uma nova opção de tratamento para as cerca de 810 mil pessoas que vivem com VIH na Europa, surgindo no seguimento do parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), emitido a 22 de março de 2018.

Num comunicado divulgado à comunicação social, a CEO da ViiV Healthcare, Dr.ª Deborah Waterhouse, refere que “a decisão da CE é uma notícia muito positiva para as pessoas que vivem com VIH na Europa, que têm agora a oportunidade de manter a supressão virológica com um regime completo de tratamento composto por apenas dois fármacos
numa associação de dose fixa".

"Ouvimos as preocupações dos doentes com os potenciais efeitos a longo prazo de estar sob tratamento durante décadas e desenvolvemos uma solução alinhada com a preferência de reduzir o tratamento através da toma de menos antirretrovíricos para o controlo da infeção por VIH", acrescenta.

Também o chief scientific and medical officer da ViiV Healthcare, Dr. John C Pottage, mostrou-se bastante satisfeito com esta aprovação. "Com este medicamento encontrámos uma forma de reduzir o número de antirretrovíricos mantendo a eficácia dos regimes de três fármacos tradicionais, algo que já é reconhecido pelas recomendações da European AIDS Society (EACS 2017) que recomendam um regime com dolutegravir e rilpivirina como uma opção de mudança terapêutica para doentes com carga vírica suprimida", sublinha.

Os resultados dos estudos SWORD, apresentados na Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 e mais tarde publicados no The Lancet, demonstraram que um regime com dolutegravir e rilpivirina é não inferior a regimes de três e quatro fármacos tradicionais na manutenção da supressão virológica (ARN de VIH <50 cópias/mL) ao longo de 48 semanas, em adultos infectados por VIH-1, tanto nas análises individuais como na análise combinada dos estudos SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] continuação do atual regime terapêutico 485/511 [95%], [diferença ajustada na resposta -0,2% (intervalo de confiança 95%: -3,0%; 2,5%), análise de dados combinados]).

Os acontecimentos adversos mais reportados (>5%) no braço de tratamento com dolutegravir/rilpivirina foram nasofaringite, cefaleias, diarreia e infeção do trato respiratório superior.

Os participantes tinham ARN de VIH-1 plasmático estável (carga vírica <50 cópias/mL) durante, pelo menos, seis meses na avaliação inicial, sem mutações major associadas a resistência a inibidores da integrase, inibidores da protease, análogos nucleósidos e não-nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.


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