Artrite reumatoide: novos dados mostram superioridade de upadacitinib versus adalimumab
03/05/2018 16:42:35
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Artrite reumatoide: novos dados mostram superioridade de upadacitinib versus adalimumab

A Abbvie anunciou recentemente novos resultados positivos do ensaio clínico de fase 3 SELECT-COMPARE, que mostram que, após 12 semanas, upadacitinib (15 mg, uma vez por dia) atingiu os objetivos primários de ACR20 e remissão clínica, comparativamente com placebo. A empresa planeia submeter às autoridades regulamentares o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento para o tratamento da artrite reumatoide na segunda metade de 2018, a nível global.

O estudo em curso avalia upadacitinib, um inibidor seletivo de JAK1 oral em investigação, em doentes com artrite reumatoide moderada a grave com história de terapêutica com uma dose estável de metotrexato  e com resposta inadequada .

Upadacitinib não está aprovado pelas autoridades regulamentares e a sua segurança e eficácia ainda não estão estabelecidas.O estudo em curso avalia upadacitinib, um inibidor seletivo de JAK1 oral em investigação, em doentes com artrite reumatoide moderada a grave com história de terapêutica com uma dose estável de metotrexato (MTX) e com resposta inadequada . Upadacitinib não está aprovado pelas autoridades regulamentares e a sua segurança e eficácia ainda não estão estabelecidas.

Num comunicado divulgado à comunicação social, o vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie, Dr. Michael Severino, refere que "estes resultados mostram um impacto significativo nos sinais e sintomas, bem como na progressão radiográfica, comparativamente com placebo, e ainda melhorias em parâmetros importantes, como a resposta ACR e a baixa atividade da doença em comparação com adalimumab".

“Estamos entusiasmados com estes resultados sólidos, que se vêm juntar ao conjunto de provas que sustentam o potencial de upadacitinib como opção terapêutica importante para os doentes com artrite reumatoide", acrescenta.

O estudo demonstrou que, à semana 12, 71% dos doentes tratados com uma dose diária oral de upadacitinib 15 mg alcançaram uma resposta ACR20, comparativamente com 36% dos doentes tratados com placebo.Uma proporção superior de doentes tratados com upadacitinib alcançou remissão clínica à semana 12 (avaliada pelo Índice de Atividade da Doença [DAS28] - proteína C reativa [PCR]), em comparação com placebo (29% vs. 6%, respetivamente).

Os doentes tratados com upadacitinib alcançaram respostas ACR50/70 de 45%/25%, em comparação com 15%/5% dos doentes tratados com placebo, à semana 12.Adicionalmente, observou-se uma baixa atividade da doença (LDA) avaliada pelo DAS28 (PCR) em 45% dos doentes tratados com upadacitinib, em comparação com 29% dos doentes tratados com adalimumab e 14%tratados com placebo à semana 12, respetivamente.

Os resultados do estudo também mostraram a superioridade de upadacitinib em relação a adalimumab nos objetivos secundários que compararam ambos os grupos. À semana 12, 45% dos doentes tratados com upadacitinib alcançaram ACR50, em comparação com 29% dos doentes tratados com adalimumab.

Upadacitinib foi ainda superior a adalimumab na redução da dor, avaliada pelo doente numa escala analógica visual (VAS), e na melhoria da função física, medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), à semana 12. Após 26 semanas de tratamento, upadacitinib (n=593) inibiu a progressão radiográfica avaliada pelo índice Total Sharp modificado (mTSS) em relação aos valores na avaliação inicial, com diferenças estatisticamente significativas em comparação com placebo (n=599) (0,24 vs. 0,92, p<0,001).


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