Novos dados do estudo de fase 2 com upadacitinib com resultados clínicos e endoscópicos na doença de Crohn às 52 semanas
04/04/2018 15:47:13
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Novos dados do estudo de fase 2 com upadacitinib com resultados clínicos e endoscópicos na doença de Crohn às 52 semanas

A AbbVie anunciou recentemente novos resultados da fase da extensão em dupla ocultação do estudo de fase 2 CELEST, que mostram que muitos dos doentes tratados com upadacitinib que alcançaram resposta clínica após a fase de indução de 16 semanas mantiveram a resposta ao tratamento após a fase de extensão de 36 semanas; os resultados observados com as doses mais altas (6 mg e 12 mg em duas tomas diárias) foram numericamente superiores aos observados com a dose de 3 mg em duas tomas diárias, às 52 semanas.

O estudo CELEST avaliou upadacitinib, um agente oral experimental para a inibição seletiva de JAK1, em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave e resposta inadequada/intolerância a um imunomodulador ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Estes dados foram apresentados no 13.º Congresso da Organização Europeia para a Doença de Crohn e Colite (ECCO), em Viena, Áustria, como parte da sessão "Clinical: Diagnosis & Outcome" (Poster #P273). Foram também apresentadas duas subanálises adicionais dos dados da fase de indução de 16 semanas do estudo CELEST – uma para avaliação do início da remissão e da resposta clínica e outra para avaliação do potencial para alcançar remissão/resposta endoscópica/clínica sem esteroides. Upadacitinib é um medicamento experimental, que não está aprovado pelas autoridades reguladoras. A segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas. Estão em curso ensaios de fase 3 para investigar a utilização de upadacitinib na doença de Crohn.

“Estes resultados, que mostram o potencial de upadacitinib como terapêutica oral em doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave são para nós um grande incentivo”, afirma o Dr. Marek Honczarenko, vice-presidente da área de desenvolvimento em Imunologia da AbbVie. “Iremos continuar a desenvolver terapêuticas que permitam ir além dos sintomas e permitam também obter resultados endoscópicos, com o objetivo de limitar a progressão da doença a longo prazo”.

O CELEST é um estudo de 52 semanas, de fase 2, aleatorizado e em dupla ocultação, que consiste numa fase de indução de 16 semanas de avaliação de dose e numa fase de extensão de 36 semanas. Os doentes que responderam à terapêutica na fase de indução de 16 semanas passaram depois para a fase de extensão do estudo, que avaliou múltiplos regimes de dose de upadacitinib até à semana 52. Os resultados da fase de indução de 16 semanas foram previamente anunciados e apresentados na Digestive Disease Week, em maio de 2017.

Os resultados mostram que, entre os doentes que responderam à terapêutica de indução com upadacitinib à semana 16, os doentes tratados com 12 mg de upadacitinib em duas tomas diárias na fase da extensão alcançaram taxas numericamente superiores de remissão clínica e resposta endoscópica às 52 semanas, quando comparados com os doentes tratados com as outras doses. Adicionalmente, foram observados aumentos relacionados com a dose nas taxas de remissão clínica modificada com as doses de 3, 6 e 12 mg em duas tomas diárias à semana 52.

Neste estudo, o perfil de segurança global de upadacitinib foi consistente com o perfil de segurança de upadacitinib observado noutros estudos, sem deteção de novos sinais de segurança. Não foi observado um efeito dependente da dose em termos de acontecimentos adversos (AA), AA graves e infeções. Foram registadas duas neoplasias no grupo dos 12 mg em duas tomas diárias (doença de Hodgkin e neoplasia do timo). Não ocorreram óbitos neste estudo.


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