Amgen recebe parecer positivo do CHMP para o medicamento evolocumab
29/03/2018 16:54:11
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Amgen recebe parecer positivo do CHMP para o medicamento evolocumab

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo onde inclui uma nova indicação para o evolocumab, que passa a estar indicado na redução do risco cardiovascular através da diminuição dos valores de LDL-C em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida.

"A nova indicação é o reflexo dos resultados positivos do estudo de outcomes cardiovasculares (FOURIER) e inclui dados sobre a redução adicional e a prevenção de ataques cardíacos, AVC e revascularização coronária, completar com a dose máxima tolerada de estatinas", explica, em comunicado, a Amgen.

O vice-presidente executivo de Investigação & Desenvolvimento na Amgen, Prof. Doutor Sean E. Harper, mostra-se muito satisfeito pelo parecer positivo do CHMP, que reconhece "o impacto do evolocumab na prevenção de eventos que podem alterar a vida das pessoas, como os ataques cardíacos e AVC". O vice-presidente da empresa, refere ainda que a Amgen valoriza e apoia os esforços dos vários stakeholders, incluindo os médicos, advocates e entidades financiadoras", uma vez que todos trabalham "para aumentar a acessibilidade à PCSK9 dos doentes que precisam deste tratamento”.

O estudo FOURIER mostrou uma redução do risco de ataque cardíaco em 27%, redução de risco de AVC em 21% e redução do risco de procedimentos de revascularização coronária em 22%, em doentes tratados com evolocumab e estatinas, quando comparados com doentes tratados com placebo e estatinas, durante um período médio de 26 meses.

A opinião positiva do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia (CE), que tem autoridade para aprovar medicamentos para a União Europeia (UE). Se aprovada, a autorização centralizada de comercialização na Europa para o evolocumab será atualizada para incluir a nova indicação. A Noruega, a Islândia e o Liechtenstein, enquanto membros do Espaço Económico Europeu (EEE), tomarão as decisões correspondentes com base na decisão da CE.


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