Comissão Europeia aprova medicamento para a doença por citomegalovírus
15/02/2018 14:51:16
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Comissão Europeia aprova medicamento para a doença por citomegalovírus

A Comissão Europeia autorizou em todos os estados membros da União Europeia no início de janeiro a introdução no mercado do letermovir, elaborado pela empresa farmacêutica Merck Sharp & Dohme (MSD). A substância ativa, em forma de comprimidos de toma única, é indicada na profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).

No ensaio clínico pivotal de fase III que suporta a aprovação, um número significativamente inferior de doentes no grupo letermovir (37,5 %, n=122/325) em comparação com o grupo placebo (60,6 %, n=103/170) desenvolveu infeção por CMV clinicamente significativa, interrompeu o tratamento ou apresentou dados em falta até à semana 24 pós-TCEH [diferença do tratamento: -23,5 (intervalo de confiança de 95 % -32,5 a -14,6), (p<0,0001)], o endpoint primário de eficácia.

"Estas conclusões clínicas demonstram que o letermovir na profilaxia de CMV apresenta uma nova abordagem, representando deste modo um progresso significativo e bem-vindo na prevenção da infeção por CMV clinicamente significativa nesta população de doentes adultos altamente vulnerável", refere em comunicado a Dr. Paula Martins de Jesus, Diretora Médica da MSD Portugal.

A dose recomendada de letermovir é de um comprimido de 480 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Os comprimidos e concentrado para solução para perfusão da substância ativa podem ser utilizados de forma intercambiável de acordo com o critério do médico e sem necessidade de ajuste de dose. O letermovir pode ser iniciado no dia do transplante e até 28 dias após o transplante, podendo ser iniciado antes ou depois do engraftment.

Letermovir é um membro de uma nova classe de inibidores não nucleósidos de CMV (3,4 dihidro-quinazolinas) que inibe a replicação vírica, visando especificamente o complexo terminase vírico.


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