CHMP emite opinião positiva para darvadstrocel no tratamento da doença de Crohn
15/12/2017 16:14:53
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CHMP emite opinião positiva para darvadstrocel no tratamento da doença de Crohn

 A Takeda e a TiGenix acabam de anunciar que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu uma opinião positiva para a utilização de darvadstrocel. A terapêutica está recomendada para o tratamento de fístulas perianais complexas em pacientes adultos com doença de Crohn luminal não ativa ou ligeiramente ativa, quando as fístulas apresentaram uma resposta inadequada a pelo menos uma terapia convencional ou biológica.

Em comunicado de imprensa, o Professor Julian Panés, presidente da European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) afirma que se trata de “uma opção de tratamento alternativo inovadora e minimamente invasiva”, que representa uma esperança para os “28% de doentes com doença de Crohn que apresentam fístulas perianais, uma “condição grave e debilitante”. Já a Dr.ª María Pascual, VP Regulatory Affairs and Corporate Quality da TiGenix, defende que a avaliação do CHMP reflete a “maturidade” e o “potencial” da terapêutica para oferecer novas abordagens a uma condição difícil de tratar.

A opinião positiva do CHMP foi baseada nos resultados do estudo de fase III ADMIRE-CD da TiGenix, um ensaio randomizado, controlado, projetado para avaliar a eficácia e segurança de darvadstrocel. Os resultados às 24 semanas foram publicados no jornal The Lancet e mostraram que a terapêutica alcançou superioridade estatisticamente significativa em relação ao grupo de controle no ponto final de eficácia primário da remissão combinada.


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