Doentes com esclerose múltipla revelam benefícios clínicos após tratamento com cladribina comprimidos
18/10/2017 13:18:26
Partilhar por emailShare on Google+Partilhar no facebookPartilhar no linkedinPartilhar no twitter
Doentes com esclerose múltipla revelam benefícios clínicos após tratamento com cladribina comprimidos

A Merck anunciou recentemente a publicação, no Multiple Sclerosis Journal, dos resultados do estudo CLARITY Extension. Este ensaio consistiu numa extensão do estudo CLARITY de fase III e demonstrou que o tratamento com cladribina comprimidos de doentes com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa durante dois anos, seguido de dois anos de tratamento com placebo, revelou benefícios clínicos semelhantes aos observados para quatro anos de tratamento com cladribina comprimidos, com um risco baixo de linfopenia grave.

No estudo CLARITY Extension, que incluiu 806 dos 1184 doentes que completaram o ensaio clínico de fase III, foram avaliados vários parâmetros de eficácia clínica, incluindo a taxa anualizada de surtos (TAS) e a progressão confirmada a três meses na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). A proporção de doentes que permaneceram sem surtos no final dos quatro anos foi semelhante para os doentes que receberam cladribina comprimidos 3,5 mg/kg no estudo CLARITY seguido de placebo no CLARITY Extension (75,6%) e para os doentes que receberam cladribina comprimidos 3,5 mg/kg em ambos os estudos (81,2%). A proporção de doentes sem progressão a 3 meses na escala EDSS também foi semelhante entre os grupos de tratamento (72,4% vs. 77,4%).

Segundo um dos investigadores principais dos estudos CLARITY e catedrático de Neurologia da Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Prof. Doutor Gavin Giovannoni, “esta publicação reforça ainda mais a evidência que sustenta a utilização de cladribina comprimidos na EM, demonstrando benefícios significativos e duradouros em doentes que não recebem tratamento ativo após os dois ciclos curtos”. “Os dados desta publicação e de outros artigos recentes sugerem que cladribina comprimidos atua seletivamente sobre o sistema imunitário adaptativo, particularmente nas células B, possibilitando assim a reconstituição do sistema imunológico ao mesmo tempo que previne a atividade da EM na maioria dos doentes tratados”, enalteceu o Prof. Doutor Gavin Giovannoni.

Os resultados da avaliação dos parâmetros de segurança foram comparáveis entre os dois estudos: as taxas de eventos adversos foram semelhantes nos doentes que receberam cladribina comprimidos no estudo CLARITY, seguido de placebo no CLARITY Extension, e nos doentes que receberam cladribina comprimidos em ambos os estudos. No estudo CLARITY, os doentes com esclerose múltipla surto-remissão ativa foram aleatorizados para receberem ou placebo ou 1 de 2 doses cumulativas de cladribina comprimidos (3,5 ou 5,25 mg/kg por peso corporal) durante dois anos. No CLARITY Extension, os doentes receberam placebo ou uma dose cumulativa de cladribina comprimidos 3,5 mg/kg por peso corporal. Nos doentes que receberam cladribina comprimidos 3,5 mg/kg no CLARITY e placebo no CLARITY Extension, a maioria dos casos de linfopenia de Grau>3 encontravam-se recuperados para Grau 0-1 à altura da conclusão do CLARITY Extension.

A maioria dos eventos adversos (EA) foram classificados como leves ou moderados. No grupo de doentes que recebeu placebo no CLARITY Extension após cladribina comprimidos 3,5 mg/kg no CLARITY, 3,1% dos doentes interromperam o estudo devido a EA. O EA mais frequente nos doentes que receberam cladribina comprimidos no estudo CLARITY Extension foi linfopenia. A maioria dos eventos de linfopenia foi classificada como leve ou moderada, e a maioria dos doentes que apresentaram linfopenia de Grau ≥3 tiveram, na realidade, apenas Grau 3. No CLARITY Extension, infeções por Herpes zoster foram mais frequentes em doentes que receberam a dose cumulativa mais alta de Cladribina comprimidos (4,8%), no entanto a incidência de Herpes zoster em todos os outros grupos de tratamento foi semelhante, independentemente da dose cumulativa (1,1-2,0%).

“Estes dados reforçam a evidência da utilização de cladribina comprimidos em doentes com EM com surtos”, refere o diretor global de I&D para a unidade Biofarmacêutica da Merck, Luciano Rossetti. “Na Merck estamos muito entusiasmados com a diferença que cladribina comprimidos pode fazer nas vidas das pessoas que sofrem desta condição debilitante”.

Em agosto de 2017, a Comissão Europeia (CE) atribuiu a Autorização de Introdução no Mercado a cladribina comprimidos para o tratamento de adultos com EM com surtos muito ativa, válida nos 28 países da União Europeia (UE) e também na Noruega, Liechtenstein e Islândia. A Merck planeia submeter pedidos adicionais para aprovação regulamentar em outros países, incluindo nos Estados Unidos da América (EUA).


Pesquisa

Publicações

Prev Next

Médico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Farmacêutico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Hematologia e Oncologia, 24, dezembro 2018

15.º Congresso Português de Diabetes, n.3

  SIDA, 37, janeiro/fevereiro 2019