CE aprova tratamento oral de curta duração para a esclerose múltipla com surtos muito ativa
29/08/2017 16:34:55
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CE aprova tratamento oral de curta duração para a esclerose múltipla com surtos muito ativa

A Merck anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de introdução no mercado a cladribina comprimidos para o tratamento da esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, válida nos 28 países da União Europeia e também na Noruega, Liechtenstein e Islândia.

Este é o primeiro tratamento oral de curta duração a proporcionar eficácia em todas as principais medidas de avaliação da atividade da doença em pessoas com EM, incluindo progressão da incapacidade, taxa anualizada de surtos e atividade visualizada por ressonância magnética.

“A EM é uma das doenças neurológicas mais comuns em todo o mundo. Com a aprovação desta terapêutica na União Europeia, temos o prazer de oferecer aos doentes e aos médicos uma terapêutica inovadora, com uma abordagem simplificada ao tratamento da EM com surtos muito ativa,” afirmou Belén Garijo, diretora executiva da Merck Healthcare e membro do Conselho de Administração da Merck. “Trata-se de uma etapa importante no tratamento da EM e demonstra mais uma vez o nosso compromisso inabalável com o avanço dos cuidados
prestados aos doentes”.

A autorização de introdução no mercado de cladribina comprimidos baseia-se em dados de mais de 10.000 doentes-ano, com mais de 2.700 doentes incluídos no programa de ensaios clínicos e até 10 anos de observação em alguns doentes. O programa de desenvolvimento clínico incluiu dados de três ensaios clínicos de Fase III, denominados CLARITY3,4, CLARITY EXTENSION5 e ORACLE MS6; do ensaio clínico de Fase II ONWARD7; e dados de seguimento a longo prazo do estudo de registo prospetivo PREMIERE, obtidos ao longo de oito anos. Os resultados de eficácia e de segurança destes ensaios clínicos permitiram uma caracterização completa do perfil de benefício/risco de cladribina comprimidos.


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