Válvula CoreValve Evolut PRO recebe marca CE
04/08/2017 16:04:28
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Válvula CoreValve Evolut PRO recebe marca CE

A Medtronic anunciou esta semana a afixação da marcação CE na válvula CoreValve Evolut PRO. O dispositivo médico, indicado para o tratamento da estenose aórtica grave em doentes sintomáticos com alto e intermedio risco cirúrgico, está, assim, em conformidade com a legislação europeia, podendo circular livremente no mercado interno.

Construída com base no sistema Corevalve Evolut R recapturável, a válvula Evolut PRO inclui uma frame em nitinol autoexpansível com uma posição da válvula supra-anular. O sistema de entrega EnVeoR, possui um introdutor incorporado que permite tratar a maior parte dos doentes por acesso transfemoral. A Evolut PRO está assim indicada para arterias com tamanho a partir de 5.5mm.

O estudo do Evolut PRO (N=60) alcançou o seu endpoint principal aos 30 dias, com altas taxas de sobrevivência (98,3%) e baixas taxas de incapacidade causadas por AVC, apenas 1,7%. A válvula Evolut PRO também revelou um grande desempenho hemodinâmico com grandes áreas valvulares aórtica (2,0 ± 0,5 cm2) e gradientes médios de um único dígito (6,4 ± 2,1 mm Hg). A maioria dos doentes do estudo (72,4 %) revelarou uma percentagem mínima de leaks paravalvulares e não foram observados leaks moderados ou graves. Além disso, melhorou as já baixas taxas de implantação de pacemaker verificadas nos estudos EvolutR, TVT e FORWARD, para 10%.

Os resultados clínicos da válvula foram apresentados no American College of Cardiology (ACC) 66th Annual Scientific Session.


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