CHMP emite opinião positiva para utilização de G/P no tratamento do VHC
26/06/2017 16:41:37
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CHMP emite opinião positiva para utilização de G/P no tratamento do VHC

A farmacêutica AbbVie anunciou recentemente que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu “opinião positiva” na recomendação de Autorização de Introdução de Mercado de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) como tratamento pan-genotípico em investigação destinado a pessoas adultas infetadas pelo vírus da hepatite C (VHC). A Comissão Europeia irá agora proceder à revisão da Opinião do CHMP e a decisão final é esperada no terceiro trimestre de 2017.

“G/P representa uma terapêutica de nova geração na infeção pelo VHC e tem o potencial de ser o tratamento mais curto, numa opção de apenas oito semanas, para as pessoas infetadas por esta doença crónica,” afirma o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie. “Hoje, a opinião positiva do CHMP faz com que estejamos mais perto de cumprir a missão da AbbVie baseada no nosso compromisso de desenvolvimento contínuo de soluções que respondam a necessidades ainda não satisfeitas, apresentando como resposta uma nova opção terapêutica, pan-genotípica, para as pessoas na Europa que ainda vivem infetadas pelo VHC”.

A opinião positiva do CHMP é suportada por uma resposta virológica sustentada às 12 semanas (RVS) de 97,5 por cento (n=807/828) com oito semanas de tratamento de G/P em doentes crónicos infetados pelo VHC de GT1-6 sem cirrose e sem tratamento prévio, com características populacionais e virais diversas. Numa análise integrada (n=2.265), menos de 0,4 por cento dos doentes descontinuou o tratamento. Os acontecimentos adversos relatados (com incidência maior ou igual a 10 por cento) foram dor de cabeça e fadiga. O tipo e a gravidade dos acontecimentos adversos em doentes com cirrose foram comparáveis aos observados em doentes sem cirrose.

“Apesar do cenário de tratamento da infeção pelo VHC se ter transformado significativamente nos últimos anos, a doença continua a ser um problema de saúde pública e os desafios de tratamento permanecem,” revela o Professor Stefan Zeuzem, responsável pelo departamento de Medicina no Hospital Universitário J.W. Goethe em Frankfurt, na Alemanha. “Nos ensaios clínicos, o tratamento com G/P demonstrou elevadas taxas de RVS em todos os principais genótipos (GT1-6) da infeção pelo VHC. Se aprovado, G/P reduzirá muita da complexidade da avaliação do doente antes do tratamento e tem o potencial de ajudar a facilitar o tratamento e gestão da infeção pelo VHC”, conclui.

G/P também está desenhado para ser uma opção adicional para doentes com desafios específicos de tratamento. Isso inclui doentes com infeção crónica pelo VHC com cirrose compensada (Child-Pugh A) e aqueles que atualmente possuem opções de tratamento limitadas, como doentes com doença renal crónica grave, incluindo os que se encontram em diálise e doentes infectados com o genótipo.

A Autorização de Introdução no Mercado de G/P está sob um pedido de avaliação acelerado por parte da Agência Europeia do Medicamento, designação para os novos tratamentos com grande interesse para a saúde pública e para a inovação terapêutica, que foram concebidos para serem disponibilizados de forma mais rápida aos doentes. Esta revisão encontra-se a ser efetuada por um processo centralizado e caso seja aprovado, o regime terapêutico G/P da AbbVie poderá estar disponível para comercialização na União Europeia nos 28 estados-membro, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. O regime de investigação pan-genotípico da AbbVie recebeu também a designação de revisão acelerada por outras autoridades reguladoras, incluindo a FDA e o Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. G/P é um regime em investigação e a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.


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