O ENVISAGE-TAVI AF vai avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, enfarte agudo do miocárdio (EAM), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico, embolismo sistémico (ES), trombose valvular e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]). Aproximadamente 1.400 doentes, acompanhados em 200 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá, serão incluídos neste estudo.
Este é "um estudo importante porque irá fornecer, pela primeira vez, dados clínicos sobre a eficácia do tratamento com edoxabano comparativamente ao regime terapêutico à base de antagonista da vitamina K (AVK) em doentes com fibrilhação auricular não-valvular com indicação para anticoagulação oral crónica após uma TAVI bem-sucedida, num estudo com bases sólidas. Neste estudo, edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular”, explica o Prof. Doutor George Dangas, Professor de Medicina da Mount Sinai School of Medicine e co-investigador principal do estudo.
A implantação da válvula aórtica transcatéter (TAVI) tem vindo a afirmar-se como um procedimento cada vez mais frequente no tratamento da estenose aórtica. A estenose aórtica é uma doença progressiva, potencialmente fatal. Em doentes submetidos a um procedimento TAVI, a FA é uma comorbidade frequentemente associada que implica terapêutica anticoagulante oral crónica.
“Até ao momento, ENVISAGE-TAVI AF é o único estudo com doentes submetidos a TAVI desenhado para comparar doentes com fibrilhação auricular não-valvular sob um regime terapêutico com um novo anticoagulante oral relativamente ao regime terapêutico com AVK”, refere o Prof. Doutor Nicolas M. van Mieghem, da Erasmus University of Rotterdam e co-investigador principal do estudo.
Já o EMILINATE-AF irá avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis), incluindo 560 doentes acompanhados em 75 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá.
“A ablação por catéter enquanto método de tratamento da fibrilhação auricular é mais frequentemente realizada na prática clínica devido ao seu efeito positivo nos sintomas relacionados com a FA e na qualidade de vida; contudo, está associada a um risco tromboembólico significativo durante e imediatamente após o procedimento”, explica o Prof. Doutor Stefan Hohnloser, professor de Medicina e Cardiologia, chefe do Departamento de Eletrofisiologia da Universidade Johann Wolfgang Goethe em Frankfurt, Alemanha, e investigador principal do estudo.
“O estudo ELIMINATE-AF fornecerá novas evidências sobre o uso de edoxabano para anticoagulação crónica em doentes submetidos a ablação por catéter, aplicando o tratamento mais indicado de acordo com as mais recentes recomendações nesta área. Neste estudo, edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular", acrescenta.
“Na sequência dos resultados positivos da utilização de edoxabano no estudo de cardioversão ENSURE-AF, procuramos agora avaliar a utilização de edoxabano em doentes submetidos a ablação cardíaca no ELIMINATE-AF", afirma Hans J. Lanz, MD, diretor executivo, Global Medical Affairs, da Daiichi Sankyo.
"Acima de tudo, este estudo irá acrescentar informação importante ao corpo de evidência científica do programa clínico de investigação de edoxabano, esclarecendo os especialistas sobre o conceito de anticoagulação crónica para a ablação por cateter”.
