Evolocumab reduz o risco de eventos cardiovasculares major em 20%
21/03/2017 17:13:21
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Evolocumab reduz o risco de eventos cardiovasculares major em 20%

A Amgen apresentou recentemente os resultados do estudo FOURIER, sobre redução do risco de eventos cardiovasculares, o qual incluiu 27.564 doentes. Com esta investigação estabeleceu-se pela primeira vez que a redução máxima de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) com evolocumab, para além da redução já conhecida com a atual terapêutica disponível, conduz a uma redução adicional de eventos cardiovasculares major, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) e revascularização coronária.

O estudo foi potenciado estatisticamente em torno dos eventos cardiovasculares major (MACE), parâmetro de avaliação composto por primeiro ataque cardíaco, AVC ou morte cardiovascular (parâmetro de avaliação secundário composto) e verificou-se que a adição de evolocumab a uma terapêutica otimizada com estatinas resultou numa redução estatisticamente significativa de 20% desses eventos. O benefício observado com esta medida objetiva começou logo aos seis meses após o início do estudo e continuou até à mediana de duração do estudo de 2,2 anos. De facto, a magnitude de redução do risco observada no parâmetro de avaliação composto MACE aumenta ao longo do tempo, de 16% no primeiro ano até 25% após o mesmo.

O estudo demonstrou também uma redução estatisticamente significativa de 15%, do risco no parâmetro de avaliação primário, o qual incluiu hospitalização por angina instável, revascularização coronária, ataque cardíaco, AVC ou morte cardiovascular.

Nos doentes tratados com evolocumab verificou-se uma redução do risco de ataque cardíaco, de AVC e de revascularização coronária. Em concordância com estudos recentes de redução intensiva de colesterol-LDL, não foi observado efeito na mortalidade cardiovascular 1-5. De forma similar, não se observou efeito na hospitalização por angina instável. Numa análise exploratória, a redução do risco relativo de ataque cardíaco fatal e não-fatal e ou AVC foi de 19% no primeiro ano e 33% após o primeiro ano.

O Prof. Doutor Marc S. Sabatine, presidente do grupo de estudo TIMI, do Lewis Dexter, médico, titular da Cátedra em Medicina Cardiovascular no Brigham and Women´s Hospital, refere que “foi demonstrado agora pela primeira vez num estudo dedicado aos resultados que diminuir o colesterol-LDL com inibição da PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin 9) resulta num benefício cardiovascular clinicamente significativo”, e “estes benefícios foram atingidos com uma redução do colesterol-LDL para níveis com mediana de 30mg/dl, o qual está bastante abaixo dos alvos terapêuticos atuais, e a magnitude de redução do risco aumentou quanto maior o tempo de tratamento dos doentes. Estes resultados suportam a necessidade de uma redução de colesterol-LDL acentuada e de longo-prazo, nos nossos doentes com doença cardiovascular”, conclui.

Quanto adicionado à terapêutica com estatinas, o evolocumab reduziu o colesterol-LDL numa mediana de 92 mg/dl para 30 mg/dl, uma redução de 59% na semana 48, redução que se manteve ao longo do tempo do estudo. Às 48 semanas, o colesterol-LDL foi reduzido até pelo menos 25 mg/dl em 42% dos doentes tratados com evolocumab, comparativamente a menos de 0,1% no grupo placebo. Adicionalmente, o tratamento com evolocumab teve efeitos favoráveis em outros parâmetros lipídicos.

O vice-presidente executivo de Investigação e Desenvolvimento da Amgen, Dr. Sean E. Harper, afirma que “isto é uma mudança de paradigma para os doentes com risco cardiovascular elevado. Apesar destes doentes estarem a ser tratados de forma otimizada com as mais recentes terapêuticas disponíveis, estes ainda se encontram em elevado risco para um evento cardíaco adicional. É notável ver um impacto tão elevado na redução dos eventos cardíacos tendo em conta que esta população de doentes foi tratada com evolocumab durante apenas dois anos.” O especialista acrescenta que “o benefício absoluto será ainda maior do que o observado no estudo de resultados de evolocumab, uma vez que, a taxa de eventos cardiovasculares na prática clínica é cerca de duas a três vezes superior à usualmente reportada num estudo de resultados, rigorosamente controlado”.

Os resultados detalhados do estudo foram simultaneamente publicados no New England Jornal of Medicine e apresentados no American College of Cardiology (ACC). 


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