Hepatite C: CHMP concede opinião positiva para regime terapêutico de oito semanas
17/03/2017 15:35:55
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Hepatite C: CHMP concede opinião positiva para regime terapêutico de oito semanas

A AbbVie anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu opinião positiva a um regime de tratamento mais curto, de oito semanas, para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir comprimidos + dasabuvir comprimidos em doentes adultos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) de genótipo 1b (GT1b) e fibrose mínima a moderada sem exposição anterior ao tratamento.

Esta opinião positiva do CHMP surge numa altura em que o Dr. Henrique Luz Rodrigues, presidente do INFARMED, confirmou a existência de um novo acordo entre a entidade reguladora e a AbbVie em Portugal para a comparticipação dos medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir comprimidos e dasabuvir comprimidos. Um acordo que assegura uma alternativa custo-efetiva para o Serviço Nacional de Saúde (SNS) português, permitindo o acesso a pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C pelos genótipos GT1 e GT4.

Este anúncio foi feito durante a realização da conferência “Hepatite C, Pensar o Futuro”, organizada pela Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa com o apoio da AbbVie, que decorreu no dia 14 de março.

A terapêutica está atualmente aprovada na União Europeia como tratamento de 12 semanas em doentes com infeção crónica pelo VHC de GT1b sem cirrose ou com cirrose compensada.

“A AbbVie continua a trabalhar para aumentar a utilidade dos tratamentos anti-VHC que disponibiliza, incluindo através da investigação de uma via mais curta para a cura virológica em pessoas infetadas pelo VHC”, declarou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. “Com esta opinião positiva do CHMP, iremos disponibilizar uma opção de tratamento de oito semanas aos muitos doentes com VHC de GT1b”.

A D.ª Tania Mara Welzel, autora do estudo e medical lead do Centro de Estudos Clínicos do Departamento de Medicina da Universidade J.W. Goethe em Frankfurt, Alemanha, refere que “quase metade das pessoas com hepatite C crónica na Europa está infetada com o genótipo 1b”. Acrescenta ainda que “a terapêutica apresentou taxas de cura elevadas após apenas oito semanas de tratamento, em doentes com GT1b com fibrose mínima a moderada”.

A opinião positiva do CHMP é sustentada por dados resultados do estudo dedicado de fase 3b GARNET. Os resultados mostraram que, após oito semanas de tratamento com a terapêutica, 98% dos doentes com infeção crónica por VHC de GT1b sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose alcançaram uma resposta virológica sustentada às 12 semanas após tratamento (RVS12).


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