Rivaroxabano revela eficácia em doentes com doença coronária ou arterial periférica
14/02/2017 18:13:19
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Rivaroxabano revela eficácia em doentes com doença coronária ou arterial periférica

A Bayer e a Janssen Research & Development anunciaram hoje que o ensaio de fase III COMPASS, que avalia a eficácia e a segurança de rivaroxabano para a prevenção de eventos cardíacos adversos graves (MACE) que incluem morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral em doentes com doença arterial coronária (CAD) ou doença arterial periférica (PAD), atingiu previamente o seu objetivo primário.

Após uma análise realizada pelo Comité Independente de Monitorização de Dados (DMC), foi recomendado terminar-se o ensaio precocemente, uma vez que o endpoint primário do MACE atingiu os seus critérios pré-específicos de superioridade. Devido à magnitude do efeito e à confirmação do perfil de segurança existente do rivaroxabano, a Bayer, a Janssen e o Population Health Research Institute (PHRI) vão disponibilizar rivaroxabano aos participantes do estudo num ensaio open-label de extensão. O estudo COMPASS é o maior estudo clínico de rivaroxabano realizado até à data.

O estudo de fase III COMPASS foi realizado em colaboração com o PHRI e incluiu 27.402 doentes de mais de 600 centros de ensaio, em mais de 30 países em todo o mundo. No estudo, os doentes foram aleatorizados para três braços de tratamento: 2,5 mg de rivaroxabano, duas vezes ao dia mais 100 mg de aspirina uma vez ao dia; 5 mg de rivaroxabano duas vezes por dia; ou 100 mg de aspirina, uma vez por dia.Uma análise completa dos dados deste estudo deverá ser apresentada numa reunião médica próxima ainda este ano.

"Apesar da eficácia das terapêuticas atuais, ainda existe uma necessidade médica não atendida nessa população de doentes, com taxas de CAD e PAD a aumentar globalmente", refere Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer e chefe de desenvolvimento. "A Bayer está comprometida com um programa contínuo de desenvolvimento clínico que permite abordar necessidades médicas não atendidas. Estamos entusiasmados com esses resultados e ansiosos para que o rivaroxabano fique disponível para doentes com CAD e PAD, de forma a reduzir o risco de eventos cardíacos adversos graves”.

A doença arterial coronária (CAD) é a causa mais comum de doença cardiovascular e é responsável por aproximadamente 7,3 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. Entre um terço a metade de todos os homens e mulheres de meia-idade em países de elevado rendimento, estão em risco de desenvolver CAD durante a sua vida, e o número de pessoas com CAD está a aumentar globalmente. Até 2020, prevê-se que o peso da doença arterial coronária atinja 82 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) ou "anos de vida saudáveis perdidos".

A doença arterial periférica (PAD), embora muitas vezes não diagnosticada, afeta mais de 27 milhões de pessoas na Europa e América do Norte e é um importante marcador de risco de doença cardiovascular. Globalmente, os estudos de rastreio sugerem que aproximadamente 20% dos adultos com mais de 55 anos têm evidência de PAD. A prevalência da doença está fortemente relacionada com a idade e, como a CAD, o número de doentes afetados está a aumentar, devido ao envelhecimento da população.

O estudo COMPASS pertence a um extenso plano de investigação de rivaroxabano que, no momento da sua conclusão, espera-se que inclua mais de 275 mil doentes, tanto em ensaios clínicos como em estudos de mundo real.


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