“A aprovação do pembrolizumab como tratamento de primeira linha em vez da quimioterapia, para doentes com uma expressão de PD-L1 elevada, tem o potencial de transformar a forma como o carcinoma do pulmão de células não pequenas metastático é tratado,” afirmou o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, chefe de desenvolvimento clínico e diretor médico da Merck Research Laboratories. “Comprometemo-nos a assegurar que os doentes na Europa, que necessitem de novas opções de tratamento, consigam ter rápido acesso ao pembrolizumab”.

A aprovação baseia-se em dados de fase III, os quais demonstraram uma sobrevivência global (SG) e uma sobrevivência livre de progressão superiores com pembrolizumab em comparação com a quimioterapia, o atual standard of care para o CPCNP avançado. A aprovação permite a comercialização de pembrolizumab em todos os 28 estados-membros da UE e na Islândia, Liechtenstein e Noruega, na dose aprovada de 200 mg de três em três semanas até a uma progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Em agosto de 2016, pembrolizumab (2 mg/kg de três em três semanas) foi aprovado na Europa para doentes previamente tratados com CPCNP metastático ou localmente avançado, cujos tumores tenham expressão de PD-L1 (TPS de 1% ou mais) e que tenham recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior.

“Os dados demonstram que o pembrolizumab permitiu uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com o atual standard of care, em doentes cujos tumores apresentam uma elevada expressão de PD-L1”, afirmou o Dr. Luis Paz-Ares, chefe do departamento de Oncologia médica do Hospital Universitário Doce de Octubre em Madrid, Espanha. “Estes resultados que estão na base da aprovação fornecem também racional para a utilização de biomarcadores que permitam identificar os doentes com maior probabilidade de responder ao tratamento com pembrolizumab”.