Medicamento da Takeda recebe aprovação da CE para tratamento do mieloma múltiplo
13/12/2016 16:34:52
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Medicamento da Takeda recebe aprovação da CE para tratamento do mieloma múltiplo

A empresa farmacêutica Takeda informa que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado condicional para ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia.

A decisão de aprovar ixazomib, como o primeiro e único inibidor do proteassoma de administração oral no tratamento do mieloma múltiplo, vem no seguimento da opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

“Os investigadores da Takeda Oncologia desenvolveram ixazomib sob o requisito de formular um inibidor do proteassoma com um perfil de segurança manejável. Ixazomib proporciona a eficácia comprovada de um inibidor de proteassoma com a conveniência de uma cápsula por semana que pode ser tomada em casa” explica o Dr. Christophe Bianchi, presidente da Takeda Oncology. “Ixazomib tem o potencial de ajudar os doentes europeus com mieloma múltiplo recidivante ou refratário removendo algumas das barreiras que podem limitar os atuais tratamentos. Com este medicamento esperamos que muitos doentes tenham a possibilidade de continuar em tratamento até progressão da doença. Após a aprovação da Comissão Europeia continuaremos a estudar ixazomib numa variedade de situações com a esperança de proporcionar este medicamento ao maior número de doentes que dele possam beneficiar”.

A CE seguiu a recomendação de aprovação de ixazomib do CHMP com base nos dados da fase III do estudo TOURMALINE-MM1, que demonstrou que ixazomib em conjunto com lenalidomida e dexametasona aumenta a sobrevivência livre de progressão em cerca de seis meses, ou 40%, em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante quando comparado com placebo, lenalidomida e dexametasona. O estudo demonstrou também que o benefício da sobrevivência livre de progressão observado no regime com ixazomib foi consistente nos diferentes subgrupos pré-especificados de doentes.


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