Estudo revela que certolizumab pegol é eficaz no tratamento da psoríase em placas
07/12/2016 16:52:59
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Estudo revela que certolizumab pegol é eficaz no tratamento da psoríase em placas

A biofarmacêutica UCB e a Dermira deram a conhecer os primeiros resultados do ensaio clínico multicêntrico CIMPASI-2, em fase III, realizado para avaliar a eficácia e a segurança do certolizumab pegol no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica de moderada a grave. De acordo com estes dados, o medicamento demonstrou, nas duas doses diferentes de tratamento, 400 mg e 200 mg, melhorias estatisticamente significativas em relação aos doentes que receberam o placebo.

Trata-se dos resultados do primeiro de três ensaios clínicos de fase III em curso para avaliar este medicamento em doentes com psoríase em placas. “Os resultados clínicos do CIMPASI-2 são muito estimulantes e reforçam a nossa convicção de que o certolizumab pegol pode oferecer um benefício clinicamente significativo aos doentes com psoríase em placas de moderada a grave”, afirma o Dr. Tom Wiggans, presidente e diretor executivo da Dermira. “Aguardamos com expectativa os dados dos outros dois ensaios clínicos em curso, que são esperados para finais do primeiro trimestre de 2017”, acrescenta.

Por sua vez, o Dr. Emmanuel Caeymaex, chefe da Unidade de Valor para o Doente de Imunologia da UCB, defende que “quem sofre de psoríase carrega habitualmente um pesado fardo e pode sentir um considerável incómodo físico, como prurido e dor intensa. A psoríase sempre teve um tratamento complexo e continua a existir uma necessidade não satisfeita para estes doentes, que precisam de mais alternativas de tratamento. A nossa colaboração com a Dermira pretende beneficiar esta população significativa e alargar o acesso ao certolizumab pegol, o único antiTNF peguilado sem região Fc”.

O estudo CIMPASI-2 utilizou dois critérios de avaliação, sendo que em ambos os casos houve comparação com o placebo na semana 16: a percentagem superior desde o início, conforme determinado com o índice de área e gravidade da psoríase (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 75), e a percentagem de doentes que conseguiram uma melhoria de, pelo menos, dois pontos numa escala de cinco do índice de medida da gravidade da psoríase (Psoriasis Global, PGA), em relação a uma pontuação final que representa a pele limpa ou quase limpa.

Este estudo contou com um total de 227 doentes com psoríase em placas crónica de moderada a grave que foram aleatorizados em três grupos de tratamento: 400 mg a cada duas semanas, 400 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguidos de 200 mg a cada duas semanas e placebo a cada duas semanas. Na semana 16, a taxa de resposta dos doentes que obtiveram um PASI 75 foi 82,6 % no caso dos doentes que receberam a dose de 400 mg a cada duas semanas e 81,4 % nos doentes que receberam a dose de 200 mg a cada duas semanas, em comparação com os 11,6 % dos doentes que receberam o placebo. A taxa de resposta dos doentes que obtiveram, pelo menos, uma melhoria de dois pontos na escala PGA na semana 16 foi 71,6 % dos doentes tratados com a dose de 400 mg e 66,8 % dos doentes tratados com a dose de 200 mg, em comparação com 2,0 % dos doentes que receberam o placebo.

O certolizumab pegol demonstrou melhorias estatisticamente significativas desde o início até à semana 16 em comparação com o placebo nos dois critérios de avaliação e com as duas doses de tratamento. O perfil de eventos adversos parece estar em consonância com os perfis observados com este medicamento noutras indicações.

Atualmente este medicamento não está aprovado para o tratamento da psoríase. Na Europa, o fármaco é indicado, em combinação com metrotrexato, como terapia da artrite reumatoide de moderada a grave em doentes adultos que não respondem adequadamente a fármacos antirreumáticos modificadores da doença (FAME), da artrite grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metrotrexato ou outros FAME, e da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta ao tratamento anterior com FAME não tiver sido adequada. Em alguns casos pode ser utilizado em monoterapia. O certolizumab pegol também é indicado na União Europeia para o tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial (EsAax) ativa grave, que compreende a espondilite anquilosante (EA) e a espondiloartrite axial (EsAax) não radiográfica.

A psoríase é um transtorno imunitário inflamatório, crónico e comum, que afeta principalmente a pele. Atinge quase 3% da população mundial, o que representa aproximadamente 125 milhões de pessoas. A afeção cutânea ocorre tanto em homens como em mulheres de todas as idades e etnias. Os sinais e os sintomas da psoríase podem variar, mas geralmente incluem manchas vermelhas na pele cobertas por escamas, pele seca e gretada que pode sangrar e unhas rugosas ou com lesões pontilhadas.


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