Glecaprevir/pibrentasvir com elevadas taxas de RVS em hepatite C
05/12/2016 16:06:43
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Glecaprevir/pibrentasvir com elevadas taxas de RVS em hepatite C

A AbbVie anunciou elevadas taxas de resposta virológica sustentada às 12 semanas (RVS12) alcançada com oito semanas de tratamento com o seu regime terapêutico em investigação, pangenotípico de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) em todos os principais genótipos da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC).

Em mais de 700 doentes infetados pelo VHC de genótipos 1 a 6 (GT1 - 6) sem cirrose e sem exposição anterior a tratamento, 97,5% alcançaram resposta virológica sustentada às 12 semanas após tratamento (RVS12), independentemente da carga viral inicial. A taxa de falência virológica foi de 1%.

Estes são os primeiros dados apresentados dos estudos de registo do programa de desenvolvimento clínico da AbbVie, desenhado para investigar um caminho mais rápido para a cura virológica para todos os principais genótipos (GT1 - 6) da infeção pelo VHC com o objetivo contínuo de abordar áreas de necessidade ainda não satisfeitas.

“Os resultados anunciados dão-nos a possibilidade de oferecer uma potencial opção de tratamento, pangenotípica, de toma única diária, com oito semanas de duração para pessoas sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento”, afirma o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie. “Com o nosso programa de registo quase concluído, estamos no caminho certo para submeter o nosso regime terapêutico da próxima geração, pangenotópico, às autoridades regulamentares de Saúde, até ao final deste ano nos Estados Unidos da América, e no início de 2017 na União Europeia e Japão”, conclui.

Estes novos dados são fruto dos resultados de três ensaios clínicos de oito semanas que avaliaram a eficácia e a segurança de G/P: os estudos ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 e SURVEYOR-2 (parte 4). Nos braços de oito semanas de tratamento dos três estudos de registo, nenhum doente descontinuou o tratamento devido a efeitos adversos. Os efeitos adversos mais frequentemente reportados (> 10% dos doentes) foram cefaleia e fadiga, e não foi reportado nenhum efeito adverso superior a 20% em qualquer dos estudos. Não foram observadas alterações laboratoriais clínicas relevantes, incluindo alterações de ALT.

“Hoje em dia, a maior parte dos doentes infetados pelo VHC nunca foram tratados e apresentam um estádio precoce de doença hepática, que ainda não progrediu para cirrose”, afirma o Professor Stefan Zeuzem, autor do estudo e diretor do Departamento de Medicina do J.W. Goethe University Hospital, em Frankfurt, na Alemanha. “Neste âmbito, estes dados preliminares que destacam as taxas de RVS alcançadas pelos doentes infetados pelo VHC em oito semanas de tratamento com o regime terapêutico G/P são particularmente promissores”, sublinha.

Mais informação sobre os ensaios clínicos do regime terapêutico G/P disponíveis aqui


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